Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ALFUZOSINEHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk
Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE
G04CA01
ALFUZOSINEHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk
Tablet met verlengde afgifte
HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON (E 1201),
Oraal gebruik
Alfuzosin
Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON (E 1201);
1900-01-01
Sandoz B.V. Page 1/6 Alfuzosine HCl Sandoz ® retard 10 mg, tabletten met verlengde afgifte 1313-V18 1.3.1.3 Package Leaflet Oktober 2016 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ALFUZOSINE HCL SANDOZ ® RETARD 10 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE alfuzosinehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Alfuzosine HCl Sandoz retard 10 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ALFUZOSINE HCL SANDOZ RETARD 10 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Alfuzosine behoort tot de geneesmiddelengroep die alfa-adrenoreceptorantagonisten of alfablokkers genoemd worden. Het wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige verschijnselen die veroorzaakt worden door een vergrote prostaat, een aandoening die ook wel goedaardige prostaathyperplasie genoemd wordt. Een vergrote prostaat kan problemen met plassen veroorzaken, zoals vaak moeten en moeilijk kunnen plassen, vooral ’s nachts. Alfablokkers ontspannen de spieren in de prostaat en de blaashals. Hierdoor kan de urine gemakkelijker uit de blaas stromen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit gene Lees het volledige document
Sandoz B.V. Page 1/9 Alfuzosine HCl Sandoz retard 10 mg, tabletten met verlengde afgifte 1311-V15 1.3.1.1 Summary of Product Characteristics Mei 2015 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alfuzosine HCl Sandoz retard 10 mg, tabletten met verlengde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _ _ Elke tablet bevat 10 mg alfuzosinehydrochloride. _Hulpstoffen _ Elke tablet bevat 8 mg lactose monohydraat. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet met verlengde afgifte. Witte, ronde, niet-omhulde tabletten met afgeplatte randen en met een diameter van ongeveer 10 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van matige tot ernstige functionele symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De tablet met verlengde afgifte dient in z’n geheel met voldoende vloeistof te worden ingenomen. _ _ _Volwassenen_ Eenmaal daags 1 tablet met verlengde afgifte van 10 mg. De eerste dosis moet genomen worden vóór het slapen. De tablet moet elke dag direct genomen worden na dezelfde maaltijd. _Ouderen (ouder dan 65 jaar)_ Zoals voor volwassenen. Farmacokinetische en klinische veiligheidsstudies hebben aangetoond dat dosisvermindering meestal niet noodzakelijk is bij ouderen. _Verminderde nierfunctie_ Milde tot matig ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≥ 30 ml/min): Dosisaanpassing is meestal niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2). Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min): Alfuzosine HCl Sandoz retard 10 mg dient niet gegeven te worden aan patiënten met ernstig verminderde nierfunctie, aangezien er geen klinische veiligheidsgegevens beschikbaar zijn voor deze patiëntengroep (zie rubriek 4.4). Sandoz B.V. Page 2/9 Alfuzosine HCl Sandoz retard 10 mg, tabletten met verlengde afgifte 1311-V15 1.3.1.1 Summary of Product Characteristics Mei 2015 _Leverinsufficiëntie_ Alfuzosine, toegediend als tabletten met verlengde afgifte van 10 mg zijn gecontra- indiceerd bij patiënten met leverinsufficiëntie Lees het volledige document