Allegra fexotabs, 120 mg omhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FEXOFENADINEHYDROCHLORIDE 120 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FEXOFENADINE 111,8 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP AMSTERDAM

ATC-code:

R06AX26

INN (Algemene Internationale Benaming):

FEXOFENADINEHYDROCHLORIDE 120 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FEXOFENADINE 111,8 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Omhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Fexofenadine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1997-10-27

Bijsluiter

1/4
Allegra fexotabs PIL 200723
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALLEGRA FEXOTABS, 120 MG OMHULDE TABLETTEN
fexofenadine hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals in deze bijsluiter
beschreven of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met
uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Allegra fexotabs en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ALLEGRA FEXOTABS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Allegra fexotabs bevat fexofenadine hydrochloride, dat behoort tot de
medicijnengroep met de naam
antihistaminica.
Allegra fexotabs verlicht de symptomen van hooikoorts
(seizoensgebonden allergische rhinitis), zoals
niezen, jeuk, loopneus of verstopte neus en jeukende, rode en tranende
ogen. Allegra fexotabs is
bestemd voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn
inneemt.
-
als u problemen met uw lever of nieren heeft
-
als u een probleem met uw hart heeft of heeft gehad, omdat dit type
medicijn ee

Productkenmerken

1/6
Allegra fexotabs SmPC 200723
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Allegra fexotabs, 120 mg omhulde tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere omhulde tablet bevat 120 mg fexofenadine hydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet.
De tabletten zijn perzikkleurig en hebben een capsule-achtige vorm. De
tabletten hebben aan één zijde
de inscriptie “012” en aan de andere zijde de letter “e”.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Allegra fexotabs is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en
kinderen ouder dan 12 jaar voor
verlichting van de symptomen van seizoengebonden allergische rhinitis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor oraal gebruik.
Dosering
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar:
De aanbevolen dosis van fexofenadine hydrochloride voor volwassenen en
voor kinderen ouder dan
12 jaar is eenmaal daags 120 mg
_Pediatrische patiënten _
_ _
Kinderen onder 12 jaar:
De veiligheid en werkzaamheid van fexofenadine hydrochloride 120 mg is
niet vastgesteld bij
kinderen onder 12 jaar.
Kinderen van 6 tot en met 11 jaar:
Voor toediening aan en dosering bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar
is fexofenadine hydrochloride
30 mg tablet de aangewezen formulering.
Speciale risicogroepen:
Studies in bepaalde risicogroepen (ouderen, patiënten met nier- en
leverfunctiestoornis) geven aan dat
de dosis van fexofenadine hydrochloride niet behoeft te worden
aangepast bij deze patiënten.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in
rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over gebruik bij ouderen en bij
patiënten met nier- of
leverfunctiestoornissen. In deze speciale groepen dient fexofenadine
hydrochloride zorgvuldig te
2/6
Allegra fexotabs SmPC 200723
worden toegepast (zie rubriek 4.2).
Patiënten die een cardiovasculaire aandoening hebben of hebben gehad,
moeten gewaarschuwd
worden dat antihi