Almogran 12,5 mg, filmomhulde tablet

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ALMOTRIPTANWATERSTOFMALAAT 17,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ALMOTRIPTAN 12,5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 BARCELONA (SPANJE)

ATC-code:

N02CC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

ALMOTRIPTANWATERSTOFMALAAT 17,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ALMOTRIPTAN 12,5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 400 ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 400 ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 400 ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Almotriptan

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CARNAUBAWAS (E 903); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 400; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALMOGRAN 12,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
almotriptan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige. Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Almogran is een antimigrainemiddel dat behoort tot een klasse die
selectieve serotoninereceptoragonisten
worden genoemd. Men denkt dat Almogran de ontstekingsreactie
vermindert bij migraine door zich te
binden aan de serotoninereceptoren in de bloedvaten van de hersenen
zodat die nauwer worden.
Almogran wordt gebruikt om hoofdpijn bij migraineaanvallen met of
zonder aura te verlichten.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder rubriek 6.
-
als u een ziekte hebt of ooit gehad hebt waarbij de bloedtoevoer naar
het hart vermindert, zoals:
- hartinfarct
- pijn of ongemak in de borstkas die/dat normaal optreedt bij
activiteit of stress
- hartproblemen zonder pijn
- pijn in de borstkas die optreedt als u rust
- ernstige hypertensie (sterk verhoogde bloeddruk)
- ongecontroleerde

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Almogran 12,5 mg SmPC (FEB21)
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Almogran
12,5 mg filmomhulde tablet.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 12,5 mg almotriptan in de vorm van almotriptan
D,L-waterstofmalaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte ronde biconvexe filmomhulde tablet met op één kant een A
gegraveerd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Acute behandeling van de hoofdpijnfase van migraine-aanvallen met of
zonder aura.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Almogran moet worden ingenomen met vloeistof zo snel mogelijk na de
aanvang van met
migraine samenhangende hoofdpijn, maar het is ook werkzaam als het in
een later stadium
wordt ingenomen.
Almotriptan mag niet worden gebruikt ter profylaxe van migraine.
De tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Volwassenen (18-65 jaar)
De aanbevolen dosering is één tablet van 12,5 mg almotriptan. Een
tweede tablet mag worden
genomen
als de symptomen binnen
24 uur terugkeren.
Deze
tweede tablet
mag
worden
ingenomen op voorwaarde dat er minimaal twee uur liggen tussen de twee
doses.
De effectiviteit van een tweede tablet voor de behandeling van
dezelfde aanval wanneer een
eerste tablet niet effectief is, is niet onderzocht in gecontroleerde
studies. Als een patiënt niet
reageert op de eerste tablet moet een tweede tablet voor dezelfde
aanval niet genomen worden.
De maximale aanbevolen dosering is twee tabletten per 24 uur.
Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar)
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van almotriptan bij
kinderen en
adolescenten. Het wordt niet aanbevolen almotriptan te gebruiken in
deze leeftijdsgroep.
Ouderen (ouder dan 65 jaar)
De dosering hoeft niet te worden aangepast bij ouderen. De veiligheid
en effectiviteit van
almotriptan bij patiënten ouder dan 65 jaar is niet systematisch
onderzocht.
Almogran 12,5 mg SmPC (FEB21)
3
Nierfunctiestoornissen
Bij patiënten met li