Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
darvadstrocel
Takeda Pharma A/S
L04
darvadstrocel
immunosuppressiva
Anale Fistels
Alofisel is geïndiceerd voor de behandeling van complexe perianale fistels bij volwassen patiënten met niet-actief/licht actieve luminale ziekte van Crohn, bij fistels hebben aangetoond dat een onvoldoende respons op ten minste één van conventionele of biologische therapie. Alofisel gebruikt zou moeten worden na de behandeling van fistels.
Revision: 11
Erkende
2018-03-23
21 B. BIJSLUITER 22 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ALOFISEL 5 X 10 6 CELLEN/ML DISPERSIE VOOR INJECTIE darvadstrocel LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. − Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. − Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of chirurg. − Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw chirurg of arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Alofisel en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ALOFISEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Het actieve bestanddeel van Alofisel is darvadstrocel; het bestaat uit stamcellen die uit vetweefsel van een gezonde volwassen donor worden genomen (zogenaamde allogene stamcellen) en vervolgens in een laboratorium worden gekweekt. Volwassen stamcellen zijn een speciaal type cellen die zich in veel volwassen weefsels bevinden; hun belangrijkste rol is het weefsel waarin ze worden aangetroffen, te herstellen. Alofisel is een geneesmiddel voor de behandeling van complexe peri-anale fistels bij volwassen patiënten met de ziekte van Crohn (een ziekte die ontsteking in de darm veroorzaakt) wanneer de andere symptomen van de ziekte onder controle of mild van aard zijn. Peri-anale fistels zijn abnormale kanalen die een verbinding vormen tussen het onderste deel van het darmkanaal (het rectum en de anus) en de huid rond de anus, zodat er één of meer openingen in de nabijheid van de anus verschijnen. Peri-anale fistels worden complex genoemd indien ze meerdere kanalen en openingen hebben, indien ze diep in uw lichaam doordringen of indien ze gepaard gaan met andere complicaties zoals etterophoping (ge Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN_ _ 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alofisel 5 × 10 6 cellen/ml dispersie voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 ALGEMENE BESCHRIJVING Alofisel (darvadstrocel) bestaat uit geëxpandeerde menselijke allogene mesenchymale adulte stamcellen uit vetweefsel (geëxpandeerde stamcellen verkregen uit vetweefsel - eASC). 2.2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 30 × 10 6 cellen (eASC) in 6 ml dispersie, wat overeenstemt met een concentratie van 5 × 10 6 cellen/ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Dispersie voor injectie (injectie). De dispersie van cellen kan zich op de bodem van de injectieflacon afzetten in de vorm van sediment. Na voorzichtige resuspensie is het product een witte tot geelachtige homogene dispersie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Alofisel is geïndiceerd voor de behandeling van complexe peri-anale fistels bij volwassen patiënten met niet-actieve/licht actieve luminale ziekte van Crohn, waarbij fistels niet adequaat hebben gereageerd op ten minste één conventionele of biologische behandeling. Alofisel moet alleen worden gebruikt na conditionering van de fistels _(zie rubriek 4.2)._ 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Alofisel mag enkel worden toegediend door een arts-specialist met ervaring in de diagnose en behandeling van aandoeningen waarvoor Alofisel is geïndiceerd. Dosering Een enkele dosis darvadstrocel bestaat uit 120 x 10 6 cellen geleverd in 4 injectieflacons. Elke injectieflacon bevat 30 x 10 6 cellen in 6 ml dispersie. De volledige inhoud van de 4 injectieflacons moet worden toegediend voor de behandeling van maximaal twee inwendige openingen en maximaal drie uitwendige openingen. Dit betekent dat met een dosis van 120 × 10 6 cellen maximaal drie fistelgangen met opening in de peri-anale streek kunnen worden behandeld. De werkzaamheid of veiligheid van herhaalde toediening van Alofisel is niet vastgesteld. _ _ S Lees het volledige document