Alphagan 0,2% g/v (2 mg/ml) oogdruppels, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BRIMONIDINETARTRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; BRIMONIDINE 1,3 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road WESTPORT, CO. MAYO (IERLAND)

ATC-code:

S01EA05

INN (Algemene Internationale Benaming):

BRIMONIDINETARTRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; BRIMONIDINE 1,3 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Brimonidine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; CITROENZUUR 1-WATER (E 330); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLYVINYLALCOHOL (E1203); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1997-12-02

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALPHAGAN
® 0,2% W/V (2 MG/ML) OOGDRUPPELS, OPLOSSING
Brimonidinetartraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is ALPHAGAN en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ALPHAGAN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
ALPHAGAN wordt gebruikt om de druk in het oog te verlagen. De werkzame
stof in ALPHAGAN is
brimonidinetartraat wat behoort tot een groep medicijnen die alfa-2
adrenerge receptoragonisten
wordt genoemd en werkt door de druk in de oogbol te verlagen.
Het kan ofwel alleen worden gebruikt, als er een contra-indicatie
bestaat voor
bètablokkeroogdruppels, ofwel samen met andere oogdruppels, als een
enkel medicijn niet volstaat
om de verhoogde druk in het oog te verlagen, bij de behandeling van
openhoekglaucoom of oculaire
hypertensie.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
•
u neemt monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers) of bepaalde andere
antidepressiva in. U
moet uw arts inlichten als u een antidepressivum i

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/9
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alphagan 0,2% w/v (2 mg/ml) oogdruppels, oplossing.
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing bevat 2,0 mg brimonidinetartraat, equivalent aan 1,3
mg
brimonidine.
Hulpstof met bekend effect
Bevat benzalkoniumchloride 0,05 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Heldere, groengele tot licht groengele oplossing.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verlaging
van
verhoogde
intraoculaire
druk
(IOD)
bij
patiënten
met
openhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
−
Als monotherapie bij patiënten bij wie behandeling met topische
bètablokkers
gecontra-indiceerd is.
−
Als aanvullende behandeling bij andere oogdrukverlagende
geneesmiddelen,
wanneer de gewenste IOD nog niet werd bereikt met monotherapie (zie
rubriek
5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
_Aanbevolen dosering bij volwassenen (inclusief bejaarden) _
De aanbevolen dosering is één druppel Alphagan in het getroffen oog
of de getroffen
ogen, tweemaal per dag, met ongeveer 12 uur tussentijd. Er is geen
dosisaanpassing
nodig bij bejaarde patiënten.
_Gebruik bij nier- en leverinsufficiëntie _
Alphagan is niet onderzocht bij patiënten met lever- of
nierinsufficiëntie (zie rubriek
4.4).
_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2/9
_Pediatrische patiënten _
Er werden geen klinische studies uitgevoerd bij adolescenten (12 tot
17 jaar).
Alphagan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12
jaar en het is
gecontra-indiceerd bij pasgeborenen en jonge kinderen (jonger dan 2
jaar) (zie
rubrieken 4.3, 4.4 en 4.9). Het is bekend dat bij pasgeborenen
ernstige bijwerkingen
kunnen optreden. De veiligheid en de doeltreffendheid van Alphagan
zijn bij kinderen
van 2 tot 12 jaar niet aangetoond.
Wijze van toediening
Net als bij andere oogdruppels, wordt aangeraden om de traanzak een
minuut lang
dicht te duwen ter hoogte van de mediale canthus (binnenste ooghoek),
om eventuele