Land: Kroatië
Taal: Kroatisch
Bron: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
brimonidintartarat
AbbVie d.o.o., Strojarska cesta 20, Zagreb, Hrvatska
S01EA05
brimonidintartarat
2,0 mg/ml
kapi za oko, otopina
Urbroj: jedan ml otopine sadrži 2,0 mg brimonidintartarata, što odgovara 1,3 mg brimonidina
na recept ponovljivi recept
Allergan Pharmaceuticals Ireland, Westport, County Mayo, Irska
Pakiranje: 1 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-063917030-01] Urbroj: 381-12-01/70-22-42
2022-11-02
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ALPHAGAN 2 MG/ML KAPI ZA OKO, OTOPINA brimonidintartarat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je ALPHAGAN i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ALPHAGAN 3. Kako primjenjivati ALPHAGAN 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati ALPHAGAN 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ALPHAGAN I ZA ŠTO SE KORISTI Alphagan se koristi za snižavanje tlaka u oku. Djelatna tvar u lijeku ALPHAGAN je brimonidin tartarat, koja pripada skupini lijekova pod nazivom agonisti alfa-2 adrenergičkih receptora i koja djeluje tako da snižava tlak u očnoj jabučici. Može se koristiti kao jedina terapija, u slučaju kada se ne smiju primjenjivati kapi za oči iz skupine beta blokatora, ili uz druge kapi za oči, kada jedan lijek nije dovoljan da snizi povišeni tlak u oku, u liječenju glaukoma otvorenog kuta ili očne hipertenzije. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ALPHAGAN NEMOJTE PRIMJENJIVATI ALPHAGAN ako ste alergični (preosjetljivi) na brimonidintartarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ako uzimate inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) ili određene druge antidepresive (lijekove za liječenje depresije, npr. tricikličke antidepresive i mianserin). Morate obavijestiti svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek za liječenje depresije ako dojite u novorođenčadi i dojenčadi (od rođenja do 2 godine starosti) UP Lees het volledige document
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA ALPHAGAN 2 mg/ml kapi za oko, otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _ _ Jedan ml otopine sadrži 2,0 mg brimonidintartarata, što odgovara 1,3 mg brimodinina. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: sadrži 0,05 mg/ml benzalkonijeva klorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapi za oko, otopina. Bistra, zelenkastožuta do svijetlo zelenkastožuta otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Snižavanje povećanog intraokularnog tlaka u bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili okularnom hipertenzijom. Kao monoterapija u bolesnika kod kojih je kontraindicirano liječenje lokalnim beta blokatorima. Kao dodatna terapija uz druge lijekove za snižavanje intraokularnog tlaka kada se s jednim lijekom ne postiže zadovoljavajući intraokularni tlak (vidjeti dio 5.1.). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _ _ Doziranje _ _ _Preporučena doza u odraslih (uključujući starije osobe) _ Preporučena doza je jedna kap Alphagan kapi dva puta dnevno u oboljelo oko (oči), približno u razmaku od 12 sati. U starijih bolesnika nije potrebna prilagodba doziranja. _Oštećenje funkcije bubrega i jetre _ Alphagan nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4.) _Pedijatrijska populacija _ Klinička ispitivanja nisu provedena u adolescenata (12-17 godina). Primjena Alphagan kapi ne preporuča se u djece ispod 12 godina i kontraindicirana je u novoroĎenčadi i dojenčadi (mlaĎe od 2 godine) (vidjeti dijelove 4.3., 4.4. i 4.9.). Poznato je da se u novoroĎenčadi mogu dogoditi teške nuspojave. Sigurnost i djelotvornost Alphagan kapi u djece nisu ustanovljene. H A L M E D 02 - 11 - 2022 O D O B R E N O 2 Način primjene Kao i kod drugih kapi za oči, da bi se smanjila mogućnost sistemske apsorpcije, preporučuje se pritisnuti suznu vrećicu u području medijalnog kantusa (okluzija otvora suznog kanalića) tijekom jedne minute. Postupak se mora provesti odmah nakon primjene svake kapi. A Lees het volledige document