Alphanine 500, poeder voor injectievloeistof 500 IE

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FACTOR IX, HUMAAN

Beschikbaar vanaf:

Instituto Grifols S.A. Poligono levante, C/Can Guasch, 2 08150 PARETS DEL VALLES, BARCELONA (SPANJE)

ATC-code:

B02BD04

INN (Algemene Internationale Benaming):

FACTOR IX, HUMAN

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

GLUCOSE (HYDRATATIEVORM ONBEKEND) ; HEPARINE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Coagulation Factor IX

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GLUCOSE (HYDRATATIEVORM ONBEKEND); HEPARINE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2001-02-19

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
ALPHANINE
® 500
ALPHANINE
® 1000
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
•
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
•
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
•
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn als
waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
•
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat AlphaNine
®
is en waarvoor het gebruikt wordt
2.
Wat u moet overwegen alvorens AlphaNine
®
te gebruiken
3.
Hoe gebruik ik AlphaNine
®
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Opslag van AlphaNine
®
6.
Aanvullende informatie
1. WAT ALPHANINE
® IS EN WAARVOOR HET GEBRUIKT WORDT
•
De naam van dit geneesmiddel is AlphaNine
®
.
Het bevat factor IX als actief ingrediënt. Het bevat
ook kleine hoeveelheden hulpstoffen zoals heparine en dextrose, die
als stabilisatoren worden
gebruikt. De AlphaNine
®
flacons bevatten een wit poeder dat een heldere of licht opale
oplossing
vormt wanneer het in steriel water wordt opgelost.
•
AlphaNine
®
behoort tot de groep geneesmiddelen genaamd "stollingsfactoren".
•
AlphaNine
®
wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij
patiënten met
hemofilie B (aangeboren factor IX deficiëntie).
•
AlphaNine
®
is vervaardigd door:
GRIFOLS BIOLOGICALS INC,
5555 Valley Boulevard, Los Angeles,
California 90032.
•
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de
distributeur voor AlphaNine
®
in
Europa is:
INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Polígono Levante, c/Can Guasch, 2 08150 Parets del Vallès,
Barcelona, Spanje.
2. WAT
U_ _
MOET WETEN VOORDAT U ALPHANINE
® GEBRUIKT
•
Patiënten die factor IX concentraat krijgen moeten tegen he

Productkenmerken

SAMENVATTLNG VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
AlphaNine
®
500, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 50 IE/ml
AlphaNine
®
1000, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 100 IE/ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
AlphaNine
®
is een gezuiverd preparaat van humaan stollingsfactor IX,
gevriesdroogd, Ph. Eur.
Her wordt als een steriel poeder samen met en oplosmiddel voor
oplossing voor injectie geleverd
en bevat humaan stollingsfactor IX in nominale hoeveelheden van 500
eenheden (IE) of 1000
eenheden (IE) per stuk.
AlphaNine
®
500 in flacons, gereconstitueerd met 10 ml steriel water voor
injecties, Ph. Eur.,
bevat ongeveer 50 IE/ml humaan stollingsfactor IX.
AlphaNine
®
1000 in flacons, gereconstitueerd met 10 ml steriel water voor
injecties. Ph. Eur.,
bevat ongeveer 100 IE/ml humaan stollingsfactor IX.
De
sterkte
wordt
bepaald
aan
de
hand
van
de
"one-stage"
stollingstest
van
de
Europese
Farmacopee. De specifieke activiteit van AlphaNine
®
bedraagt ongeveer 150 IE factor IX per mg
totaal eiwit.
Het product bevat klinisch niet-relevante hoeveelheden factor II,
factor VII en factor X.
Voor hulpstoffen zie paragraaf 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling of profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B
(aangeboren factor IX
deficiëntie).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Aanvang van de behandeling dient te geschieden onder toezicht van een
arts met ervaring in de
behandeling van hemofilie.
DOSERING
De dosering en duur van de substitutietherapie hangt af van de ernst
van de factor IX deficiëntie,
van de plaats en omvang van de bloeding en van de klinische conditie
van de patiënt.
Het
aantal
toegediende
factor
IX
eenheden
is
uitgedrukt
in
Internationale
Eenheden
(IE),
gerelateerd aan de huidige WHO standaard voor factor IX producten. De
activiteit van factor IX
in plasma wordt uitgedrukt als een percentage (ten opzichte van
normaal humaan