ALZANE 5 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden en katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ATIPAMEZOLHYDROCHLORIDE

Beschikbaar vanaf:

Laboratorios SYVA, S.A.U

ATC-code:

QV03AB90

INN (Algemene Internationale Benaming):

ATIPAMEZOLHYDROCHLORIDE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

ATIPAMEZOLHYDROCHLORIDE 5 mg/flacon,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Atipamezole

Autorisatie-status:

ES/V/0147/001

Autorisatie datum:

2010-04-20

Productkenmerken

BD/2015/REG NL 105418/zaak 427456
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Beschikkende op de aanvraag d.d. 30 september 2014 van Laboratorios
SYVA, S.A.U
te León tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel
ALZANE 5
MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN,
registratienummer REG
NL 105418;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel ALZANE 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR
INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, registratienummer REG NL 105418, van
Laboratorios SYVA, S.A.U te León welke verantwoordelijk is voor het
in de handel
brengen in Nederland, wordt verlengd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ALZANE 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN
EN
KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 105418 treft u aan als
bijlage A
behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel ALZANE 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 105418 treft u aan
als
bijlage B behorende bij dit besluit.
BD/2015/REG NL 105418/zaak 427456
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 105418/zaak 427456
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ALZANE 5 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Atipamezolhydrochloride
5,0 mg
(overeenkomend met 4,27 mg atipamezolbase)
HULPSTOFFEN
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere en kleurloze steriele, waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Atipamezolhydrochloride is een selectieve α2-antagonist en is
geïndiceerd voor de