Amelgen 400 mg ovule

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Progesteron 400 mg

Beschikbaar vanaf:

Gedeon Richter Plc

ATC-code:

G03DA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Progesterone

Dosering:

400 mg

farmaceutische vorm:

Ovule

Samenstelling:

Progesteron 400 mg

Toedieningsweg:

Vaginaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Progesterone

Product samenvatting:

CTI-code: 507111-01 - De grootte van de verpakking: 12 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 507111-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 507111-02 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05997001332634 - CNK-code: 3960051 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 507111-04 - De grootte van de verpakking: 45 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05997001327470 - CNK-code: 4135679 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2017-03-14

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AMELGEN 400 MG OVULES
Progesteron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Amelgen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AMELGEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Amelgen bevat progesteron; dit is een natuurlijk voorkomend vrouwelijk
geslachtshormoon dat in het
lichaam wordt aangemaakt.
Amelgen is bestemd voor vrouwen die extra progesteron nodig hebben
tijdens een behandeling in een
medisch begeleid voortplantingsprogramma (MBV).
Progesteron heeft invloed op het baarmoederslijmvlies en helpt u
zwanger te worden en te blijven
terwijl u wordt behandeld voor verminderde vruchtbaarheid.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
als u een ongewone vaginale bloeding heeft die niet door de arts werd
beoordeeld,
-
als u een bekende of vermoede tumor heeft die hormoongevoelig is,
-
als u een vorm van profyrie heeft (een groep erfelijke of verworven
stoornissen van bepaalde
enzymen),
-
als u bloedstolsels heeft of heeft gehad in benen, longen, oge

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Amelgen 400 mg ovules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ovule bevat 400 mg progesteron.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Ovule.
Gebroken wit, torpedovormige ovule van ongeveer 10mm x 30mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Amelgen is geïndiceerd voor de ondersteuning van de luteale fase als
onderdeel van een behandeling
met medisch begeleide voortplantingstechnieken (MBV) bij vrouwen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
Een ovule van 400 mg tweemaal daags vaginaal toe te dienen, startend
op de dag van het oogsten van
de eicellen. Als de zwangerschap is bevestigd, moet de toediening van
Amelgen worden voortgezet
gedurende 38 dagen, te tellen vanaf het begin van de therapie.
_Pediatrische patiënten_
Er is geen relevante toepassing van Amelgen bij pediatrische
patiënten.
_Ouderen_
Er zijn geen klinische gegevens verzameld bij patiënten ouder dan 65
jaar.
_Gebruik in speciale populaties_
Er is geen ervaring met het gebruik van Amelgen bij patiënten met een
verminderde lever- of
nierfunctie.
Wijze van toediening
Inbrengen in de vagina.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
Niet-gediagnosticeerde vaginale bloeding.
Bekende of vermoede progesterongevoelige maligne tumoren.
Porfyrie.
Bekende missed abortion of ectopische zwangerschap.
1/6
Actieve arteriële of veneuze trombo-embolie of ernstige
tromboflebitis, of een voorgeschiedenis van
deze voorvallen.
Ernstige leverdisfunctie of leverziekte.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Amelgen moet worden stopgezet als één van de volgende aandoeningen
wordt vermoed:
myocardinfarct, cerebrovasculaire stoornissen, arteriële of veneuze
trombo-embolie (veneuze trombo-
embolie of longembolie), tromboflebitis of retinale trombose.
Hoewel een risico van trombo-embolie in verband werd gebracht met
oestrogenen, blijft een link met
progestagenen t