Amglidia

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

glibenclamide

Beschikbaar vanaf:

Ammtek

ATC-code:

A10BB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

glibenclamide

Therapeutische categorie:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Therapeutisch gebied:

Suikerziekte

therapeutische indicaties:

Amglidia is geïndiceerd voor de behandeling van neonatale diabetes mellitus, voor gebruik bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen. Sulphonylureas zijn als Amglidia hebben aangetoond effectief te zijn bij patiënten met mutaties in de genen die coderen voor de β-cel ATP-gevoelige kalium kanaal en chromosoom 6q24-gerelateerde voorbijgaande neonatale diabetes mellitus.

Product samenvatting:

Revision: 7

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2018-05-24

Bijsluiter

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AMGLIDIA 0,6 mg/ml orale suspensie AMGLIDIA 6 mg/ml orale suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
AMGLIDIA 0,6 mg/ml orale suspensie
Elke ml bevat 0,6 mg glibenclamide.
AMGLIDIA 6 mg/ml orale suspensie
Elke ml bevat 6 mg glibenclamide.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke ml bevat 2,8 mg natrium en 5 mg benzoaatzout (E211). Voor de
volledige lijst van hulpstoffen, zie
rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale suspensie.
Witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
AMGLIDIA is geïndiceerd voor de behandeling van neonatale diabetes
mellitus, voor gebruik bij
pasgeborenen, zuigelingen en kinderen.
Van sulfonylureumderivaten zoals AMGLIDIA is gebleken dat ze werkzaam
zijn bij patiënten met
mutaties in de genen die coderen voor het β-cel ATP-gevoelige
kaliumkanaal en chromosoom
6q24-gerelateerde voorbijgaande neonatale diabetes mellitus.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Therapie met glibenclamidesuspensie dient te worden gestart door een
arts die ervaring heeft met de
behandeling van patiënten met diabetes die al op zeer jonge leeftijd
is begonnen.
Voorschrijfinstructies
Bij het voorschrijven en toedienen van AMGLIDIA is voorzichtigheid
geboden om doseringsfouten
door verwarring tussen milligram (mg) en milliliter (ml) te vermijden.
Er dient te worden verzekerd dat
de juiste dosis en sterkte worden doorgegeven en verstrekt.
Dosering
Om te vermijden dat de aanvaardbare dagelijkse dosis natriumbenzoaat
wordt overschreden, mag de
dagelijkse dosis AMGLIDIA niet meer bedragen dan 1 ml/kg/dag. Als
gevolg hiervan mag
AMGLIDIA 0,6 mg/ml niet worden gebruikt voor doseringen hoger dan 0,6
mg/kg/dag.
Om de blootstelling aan natriumbenzoaat te beperken en in verband met
de wijze van toediening (orale
spuiten van 1 ml en 5 ml) wordt niet aanbevolen om de sterkte AMGLIDIA
0,6 mg/ml te gebruiken voor
hogere doseringen dan hieronder beschreven:
Tabel 1: Maximale aanbevolen dosering
LICHAAMSGEWICHT
(KG)
MAXIMALE

Productkenmerken

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AMGLIDIA 0,6 mg/ml orale suspensie AMGLIDIA 6 mg/ml orale suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
AMGLIDIA 0,6 mg/ml orale suspensie
Elke ml bevat 0,6 mg glibenclamide.
AMGLIDIA 6 mg/ml orale suspensie
Elke ml bevat 6 mg glibenclamide.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke ml bevat 2,8 mg natrium en 5 mg benzoaatzout (E211). Voor de
volledige lijst van hulpstoffen, zie
rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale suspensie.
Witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
AMGLIDIA is geïndiceerd voor de behandeling van neonatale diabetes
mellitus, voor gebruik bij
pasgeborenen, zuigelingen en kinderen.
Van sulfonylureumderivaten zoals AMGLIDIA is gebleken dat ze werkzaam
zijn bij patiënten met
mutaties in de genen die coderen voor het β-cel ATP-gevoelige
kaliumkanaal en chromosoom
6q24-gerelateerde voorbijgaande neonatale diabetes mellitus.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Therapie met glibenclamidesuspensie dient te worden gestart door een
arts die ervaring heeft met de
behandeling van patiënten met diabetes die al op zeer jonge leeftijd
is begonnen.
Voorschrijfinstructies
Bij het voorschrijven en toedienen van AMGLIDIA is voorzichtigheid
geboden om doseringsfouten
door verwarring tussen milligram (mg) en milliliter (ml) te vermijden.
Er dient te worden verzekerd dat
de juiste dosis en sterkte worden doorgegeven en verstrekt.
Dosering
Om te vermijden dat de aanvaardbare dagelijkse dosis natriumbenzoaat
wordt overschreden, mag de
dagelijkse dosis AMGLIDIA niet meer bedragen dan 1 ml/kg/dag. Als
gevolg hiervan mag
AMGLIDIA 0,6 mg/ml niet worden gebruikt voor doseringen hoger dan 0,6
mg/kg/dag.
Om de blootstelling aan natriumbenzoaat te beperken en in verband met
de wijze van toediening (orale
spuiten van 1 ml en 5 ml) wordt niet aanbevolen om de sterkte AMGLIDIA
0,6 mg/ml te gebruiken voor
hogere doseringen dan hieronder beschreven:
Tabel 1: Maximale aanbevolen dosering
LICHAAMSGEWICHT
(KG)
MAXIMALE