Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Amikacinesulfaat 6,68 mg/ml - Eq. Amikacine 5 mg/ml
Fresenius Kabi SA-NV
J01GB06
Amikacin Sulfate
5 mg/ml
Oplossing voor infusie
Amikacinesulfaat 6.68 mg/ml
Intraveneus gebruik
Amikacin
CTI-code: 556266-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2020-03-20
Page 1 of 11 NOTBE703C BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT AMIKACINE FRESENIUS KABI 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE amikacine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Amikacine Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS AMIKACINE FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Amikacine Fresenius Kabi bevat het actieve bestanddeel amikacine. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die antibiotica heten. Dat betekent dat ze gebruikt worden voor de behandeling van ernstige infecties met bacteriën die kunnen worden gedood met amikacine. Dit geneesmiddel behoort tot de groep substanties met de naam aminoglycosiden. U kunt Amikacine Fresenius Kabi krijgen voor de behandeling van de volgende ziekten: – infecties van longen en onderste luchtwegen tijdens een ziekenhuisopname, waaronder in het ziekenhuis opgelopen longontsteking en ventilatie-geassocieerde pneumonie – gecompliceerde infecties van de nieren, urinewegen en blaas – gecompliceerde infecties in de buik, waaronder ontsteking van het peritoneum, infecties van de huid en zachte weefsels, waaronder ernstige brandwonden – bacteriële ontsteking van de binnenwand van het hart (enkel in combinatie met andere antibiotica) Amikacine Fresenius Kabi kan ook worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met een ontsteking van het volledige lichaam die voorkomt in combinatie met, of ver Lees het volledige document
Page 1 of 17 NOTBE701C SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Amikacine Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing voor infusie bevat 5 mg amikacine (onder de vorm van sulfaat). Elke fles met 50 ml bevat 250 mg amikacine. Elke fles met 100 ml bevat 500 mg amikacine. Elke fles met 200 ml bevat 1000 mg amikacine. Hulpstof met gekend effect Elke ml bevat eveneens 3,54 mg natrium (gelijk aan 0,154 mmol natrium) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. Een heldere, kleurloze en waterige oplossing pH: 3,5 - 5,5 Osmolaliteit: 270 – 330 mOsmol/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Amikacine Fresenius Kabi is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende ernstige infecties bij volwassenen en pediatrische patiënten (inclusief neonaten), wanneer andere antimicrobiële middelen niet doeltreffend zijn (zie rubriek 5.1): – nosocomiale infecties van de onderste luchtwegen, waaronder in het ziekenhuis opgelopen longontsteking (HAP) en ventilatie-geassocieerde pneumonie (VAP) – gecompliceerde en terugkerende infecties van de urinewegen, waaronder pyelonefritis – gecompliceerde intra-abdominale infecties, waaronder peritonitis – acute bacteriële infecties van de huid en de zachte weefsels, waaronder infecties bij brandwonden – bacteriële endocarditis (enkel in combinatie met andere antibiotica) Behandeling van patiënten met bacteriemie die voorkomt in (vermoedelijke) samenhang met een van de bovenstaande infecties. Er moet rekening worden gehouden met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen. Page 2 of 17 NOTBE701C 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Amikacine Fresenius Kabi wordt vaak gebruikt in combinatie met andere geschikte antibiotica om het bacteriële spectrum bij de respectievelijke infectie te dekken. De dosering en het gebruik van amikacine zullen met name afhankelijk zijn van het Lees het volledige document