Amikacine Hospira 500 mg/2 ml oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AMIKACINE SULFAAT 333,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMIKACINE 250 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Hospira Benelux BVBA Pleinlaan 17 1050 BRUSSEL (BELGIË)

ATC-code:

J01GB06

INN (Algemene Internationale Benaming):

AMIKACINE SULFAAT 333,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMIKACINE 250 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZWAVELZUUR (E 513), NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD ; ZWAVELZUUR (E 513),

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Amikacin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMMETABISULFIET (E 223); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER, GEZUIVERD; ZWAVELZUUR (E 513);

Autorisatie datum:

1998-12-23

Bijsluiter

AMIK HP 007 NL PIL 02May2023
1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AMIKACINE HOSPIRA 500 MG/2 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
amikacine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Amikacine Hospira en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AMIKACINE HOSPIRA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Amikacine is een half-synthetisch antibioticum uit de groep van de
aminoglycosiden.
Antibiotica zijn middelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde
infecties.
Amikacine Hospira is bestemd voor de kortdurende behandeling (7-10
dagen) van ernstige infecties
veroorzaakt door voor amikacinegevoelige micro-organismen.
Er moet rekening worden gehouden met de officiële richtlijnen voor
het juiste gebruik van
antibacteriële middelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
-
U bent allergisch voor andere antibiotica uit de groep van de
aminoglycosiden (de klasse van
antibiotica waartoe amikacine behoort).
-
Als u eerder behandeld bent met medicijnen die nierbeschadiging kunnen
veroorzaken. Het gaat
om middelen zoals

Productkenmerken

AMIK HP 007 NL SmPC 16May2023
1/13
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Amikacine Hospira 500 mg/2 ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Amikacine Hospira 500 mg/2 ml oplossing voor injectie bevat per
injectieflacon 667 mg
amikacinesulfaat overeenkomend met 500 mg amikacine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Amikacine Hospira 500 mg/2 ml oplossing voor injectie is bestemd voor
de kortdurende behandeling
(7-10 dagen) van ernstige infecties, veroorzaakt door voor amikacine
gevoelige stammen van Gram
negatieve micro-organismen, inclusief
_Pseudomonas _
species, speciaal indien deze resistent zijn tegen
andere aminoglycosiden.
Er moet rekening worden gehouden met de officiële richtlijnen voor
het juiste gebruik van
antibacteriële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het lichaamsgewicht van de patiënt moet worden bepaald voor de
berekening van de juiste dosering.
Amikacine Hospira 500 mg/2 ml oplossing voor injectie kan
intramusculair of intraveneus worden
toegediend.
De nierfunctie moet worden bepaald door meting van de serumcreatinine
concentraties of door
berekening van de endogene creatinineklaring. De bepaling van het
bloedserum stikstof (BUN) is
minder betrouwbaar voor dit doel.
Indien mogelijk moeten de concentraties van amikacine in serum worden
gemeten om er zeker van te
zijn dat de spiegels therapeutisch maar niet toxisch zijn. Het is
wenselijk zowel de piek- als de
dalserumconcentraties te bepalen. Piekconcentraties (30-90 minuten na
toediening) boven 35 µg/ml
en dalconcentraties (juist voor de volgende dosis) boven 10 µg/ml
moeten vermeden worden. De
dosering moet dan worden aangepast.
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar
De aanbevolen intramusculaire of intraveneuze dosering voor
volwassenen en adolescenten met een
normale nierfunctie (creatinineklaring ≥ 50 ml/min) bedraagt 15
mg/kg/dag, toegedien