Amiloride/Hydrochloorthiazide Apotex 5/50 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AMILORIDE HYDROCHLORIDE-2-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; AMILORIDE HYDROCHLORIDE-0-WATER ; HYDROCHLOORTHIAZIDE

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC-code:

C03EA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

AMILORIDE HYDROCHLORIDE-2-WATER COMPOSITION corresponding to ; ; AMILORIDE HYDROCHLORIDE-0-WATER ; HYDROCHLOROTHIAZIDE

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

AARDAPPELZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TALK (E 553 B) ; ZONNEGEEL FCF (E 110), AARDAPPELZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; TALK (E 553 B) ; ZONNEGEEL FCF (E 110),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Hydrochlorothiazide And Potassium-Sparing Agents

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AARDAPPELZETMEEL, GEPREGELATINEERD; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); TALK (E 553 B); ZONNEGEEL FCF (E 110);

Autorisatie datum:

1991-08-27

Bijsluiter

AMILORIDE/HYDROCHLOORTHIAZIDE APOTEX 5/50 MG
Module 1.3.1.3
RVG 57560
PIL
Version 2010
Page 1 of 9
1.3.1.3 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AMILORIDE/HYDROCHLOORTHIAZIDE APOTEX 5/50 MG, TABLETTEN
Amiloride en hydrochloorthiazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Amiloride/Hydrochloorthiazide Apotex 5/50 mg en waarvoor wordt
dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AMILORIDE/HYDROCHLOORTHIAZIDE APOTEX 5/50 MG EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Wat is Amiloride/Hydrochloorthiazide Apotex 5/50 mg?
Amiloride/Hydrochloorthiazide behoort tot de groep van de zogenaamde
diuretica (plasmiddelen).
Het heeft een vochtuitdrijvende en bloeddrukverlagende werking. De
vochtuitdrijvende werking
wordt voornamelijk veroorzaakt door hydrochloorthiazide. Door
vochtuitdrijving kan er een te groot
verlies optreden van kalium (een bepaald zout). De toevoeging van
amiloride zorgt ervoor dat het
kaliumverlies beperkt blijft.
De werking begint in de regel binnen 2-4 uur na toediening.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel is bestemd voor patiënten met vochtophoping (oedeem)
als gevolg van een
verminderde hartwerking of leverziekte. Ook kan het gebruikt worden
bij hoge bloeddruk, als een
kaliumsparend effect wordt ge

Productkenmerken

AMILORIDE/HYDROCHLOORTHIAZIDE APOTEX 5/50 MG
Module 1.3.1.1
RVG 57560
SPC
Version 2010
Page 1 of 13
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Amiloride/Hydrochloorthiazide Apotex 5/50 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De Amiloride/Hydrochloorthiazide Apotex 5/50 mg tabletten bevatten
amiloridehydrochloride-
dihydraat overeenkomend met 5 mg amiloridehydrochloride (watervrij) en
50 mg
hydrochloorthiazide.
Hulpstoffen met bekend effect: Elke tablet bevat 98,3 mg lactose en
0,08 mg zonnegeel (E110).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
De tabletten zijn zalmkleurig en ruitvormig met een lengte van 10,8 mm
en breedte 8,0 mm.
Ze hebben een breukstreep aan de ene zijde en aan de andere zijde een
inscriptie "A/5" en "H/50".
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Cardiaal oedeem
-
Levercirrose met ascites
-
Hypertensie, indien een kaliumdepletie te verwachten is.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Cardiaal oedeem_
:
Begindosering: 1 à 2 tabletten per dag. De dosering kan zonodig
worden verhoogd. Indien de diurese
eenmaal op gang is gebracht moet worden getracht de dosering te
verlagen tot die dosering waarbij
het 'droge gewicht' blijft gehandhaafd.
_Hypertensie_
:
½ - 2 tabletten per dag; eenmaal daags of in verdeelde dosis.
_Levercirrose met ascites_
(zie rubriek 4.4):
AMILORIDE/HYDROCHLOORTHIAZIDE APOTEX 5/50 MG
Module 1.3.1.1
RVG 57560
SPC
Version 2010
Page 2 of 13
Begindosering: eenmaal per dag 1 tablet. Zonodig kan deze dosering
geleidelijk verhoogd worden tot
een effectieve diurese is bereikt.
Onderhoudsdosering: deze kan lager zijn dan die welke voor het op gang
brengen van de diurese
nodig is. Geleidelijke vermindering van het gewicht van cirrotische
patiënten is vooral gewenst ter
verkleining van de kans op onaangename reacties op de diuretische
therapie.
De maximale dosis bedraagt voor alle indicaties vier tabletten.
Wijze va