Amiodaron HCl Apotex 200 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AMIODARONHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMIODARON

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe BV

ATC-code:

C01BD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

AMIODARONHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; AMIODARONE

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Amiodarone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);

Autorisatie datum:

1999-02-24

Bijsluiter

AMIODARON HCL APOTEX 200 MG
Module 1.3.1.3
RVG 23940=57505
PIL
Version 2019_07
Page 1 of 12
_ _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AMIODARON HCL APOTEX 200 MG, TABLETTEN
amiodaronhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Amiodaron HCl Apotex 200 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
_ _
1. WAT IS AMIODARON HCL APOTEX 200 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
TOT WELKE GENEESMIDDELENGROEP BEHOORT AMIODARON HCL APOTEX 200 MG?
Amiodaron HCl Apotex 200 mg behoort tot een groep geneesmiddelen die
een onregelmatige hartslag
weer regelmatig maakt.
WAARVOOR WORDT AMIODARON HCL APOTEX 200 MG GEBRUIKT?
Amiodaron HCl Apotex 200 mg bevordert een regelmatige hartslag en is
bestemd voor het behandelen
en het voorkomen van bepaalde ernstige hartritmestoornissen. Het wordt
uitsluitend toegepast wanneer
andere geneesmiddelen geen effect hebben of niet mogen worden
gebruikt.
Let op: Amiodaron HCl Apotex 200 mg wordt uitsluitend voorgeschreven
door specialisten. Tijdens het
gebruik van Amiodaron HCl Apotex 200 mg wordt de werking van uw lever
en schildklier gecontroleerd
(door regelmatig bloed af te nemen), de werking van uw hart (door het
maken van een hartfilmpje, een
zogenaamd ECG) en de toestand va

Productkenmerken

_ _
AMIODARON HCL 200 MG TEVA
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 26 FEBRUARI
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 57505 SPC 0119.11v.IL
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Amiodaron HCl 200 mg Teva, tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Amiodaron HCl 200 mg Teva bevat 200 mg amiodaronhydrochloride per
tablet.
Hulpstof met bekend effect: lactose (100 mg per tablet).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met breukgleuf.
Witte, convexe tabletten met een diameter van 10 mm en de inscriptie
“AM” “200” op de kant met de
breukstreep en “G” op de andere kant.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
voor de verdeling in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Amiodaron HCl 200 mg Teva, tabletten zijn bestemd voor de profylaxe en
behandeling van ernstige
hartritmestoornissen, wanneer andere therapieën niet effectief of
gecontra-indiceerd zijn:
-
atriale ritmestoornissen, waaronder boezemfibrilleren of –flutter;
-
AV-nodale ritmestoornissen en AV-re-entry tachycardie, o.a. als uiting
van het syndroom van
Wolff-Parkinson-White;
-
levensbedreigende ventriculaire ritmestoornissen, waaronder al of niet
aanhoudende
ventriculaire tachycardie of episodes van kamerfibrilleren.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Oplaaddosis: _
De gebruikelijke dosering is 600 mg per dag in drie afzonderlijke
giften verdeeld over de dag,
gedurende 8 tot 10 dagen.
_ _
_ _
_ _
_ _
AMIODARON HCL 200 MG TEVA
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 26 FEBRUARI
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 57505 SPC 0119.11v.IL
_Onderhoudsdosering:_
Wanneer het gewenste effect bereikt is, dient de laagst mogelijke
dosering te worden gebruikt. Deze ligt
in de range van 100-400 mg per dag, soms is 600 mg per dag
noodzakelijk. De kans op het ontstaan
van bijwerkingen neemt dan echter toe. Amiodaron HCl kan eventueel 1
maal per 2 dagen worden
gegeven (200 mg per 2 da