Amiodaron HCl Aurobindo 200 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AMIODARONHYDROCHLORIDE 200 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMIODARON 189,3 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

C01BD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

AMIODARONHYDROCHLORIDE 200 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMIODARON 189,3 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Amiodarone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

AMIODARON HCL AUROBINDO 200 MG, TABLETTEN RVG 117253
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2111
Pag. 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AMIODARON HCL AUROBINDO 200 MG, TABLETTEN
AMIODARONHYDROCHLORIDE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Amiodaron HCl Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AMIODARON HCL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat een werkzame stof die amiodaronhydrochloride wordt
genoemd. Dit behoort tot een groep
geneesmiddelen genaamd klasse III anti-aritmica.
Het werkt door het beheersen van het onregelmatig kloppen van het hart
(genaamd 'aritmie'). Het nemen van de
tabletten helpt uw hartslag weer regelmatig te maken.
Dit middel kan worden gebruikt voor:
•
Behandeling van onregelmatige hartslag waar andere geneesmiddelen of
niet hebben gewerkt of niet kunnen
worden gebruikt.
•
Behandeling van een ziekte waar uw hartslag ongewoon snel is
(Wolff-Parkinson-White Syndroom), waar
andere geneesmiddelen of niet hebben gewerkt of niet kunnen worden
gebruikt. Behandeling van andere
vormen van snelle of onregelmatige hartslag bekend als “atriaal
fladderen” of “atriaal fibriller

Productkenmerken

AMIODARON HCL AUROBINDO 200 MG, TABLETTEN RVG 117253
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2111
Pag. 1 van 16
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Amiodaron HCl Aurobindo 200 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 200 mg amiodaronhydrochloride.
Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 115 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken witte ronde biconvexe ongecoate tabletten, met de
inscriptie ‘8’ en ‘4’ gescheiden door een
breukstreep aan één zijde en ‘A’ aan de andere zijde.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
De behandeling dient alleen in het ziekenhuis of onder toezicht van
een specialist begonnen en gecontroleerd te
worden. Oraal Amiodaron Aurobindo is alleen geïndiceerd voor de
behandeling van ernstige
hartritmestoornissen die niet reageren op andere behandelingen, of als
andere behandelingen niet kunnen
worden gebruikt.
Tachyaritmieën samenhangend met het syndroom van
Wolff-Parkinson-White, wanneer andere
geneesmiddelen niet kunnen worden gebruikt.
Boezemfladderen en -fibrillatie wanneer andere geneesmiddelen niet
kunnen worden gebruikt.
Alle soorten tachyaritmieën van paroxysmale aard waaronder:
supraventriculaire, nodale en ventriculaire
tachycardieën, ventriculaire fibrillatie: wanneer andere
geneesmiddelen niet kunnen worden gebruikt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_Dosering _
De gebruikelijke dosering is 600 mg per dag in drie afzonderlijke
giften, gedurende 8 tot 10 dagen.
_ _
_Onderhoudsdosering _
Wanneer het gewenste effect bereikt is, dient de laagst mogelijke
dosering te worden gebruikt. Deze ligt in de
range van 100-400 mg per dag, soms is 600 mg per dag noodzakelijk. Het
risico op het ontstaan van
bijwerkingen neemt dan echter toe. Amiodaron 200 mg kan eventueel 1
maal per 2 dagen worden gegeven
(200 mg