Amiodaron HCl hameln 50 mg/ml, concentraat voor oplossing voor injectie/infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AMIODARONHYDROCHLORIDE 50 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMIODARON 46,9 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

hameln pharma gmbh Inselstrasse 1 31787 HAMELN (DUITSLAND)

ATC-code:

C01BD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

AMIODARONHYDROCHLORIDE 50 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMIODARON 46,9 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Samenstelling:

BENZYLALCOHOL (E 1519) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Amiodarone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZYLALCOHOL (E 1519); POLYSORBAAT 80 (E 433); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2018-04-19

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AMIODARON HCL HAMELN 50 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE/INFUSIE
Amiodaronhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Amiodaron HCl hameln 50 mg/ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AMIODARON HCL HAMELN 50 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Amiodaron wordt gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige
hartslag, de zogenaamde
"aritmieën". Amiodaron werkt door uw hart te controleren als het niet
normaal klopt.
Amiodaron HCl hameln 50 mg/ml wordt gegeven als een snelle reactie
noodzakelijk is of als u geen
tabletten kunt nemen.
Uw arts zal u dit medicijn geven en u blijft onder controle in een
ziekenhuis of bij een specialist.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor amiodaron, jodium of een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
•
U hebt een tragere hartslag dan gewoonlijk (sinusbradycardie genoemd)
of u lijdt aan een ziekte die
een onregelmatige hartslag veroorzaakt (bijvoorbeeld een sinoatriaal
blok, sick-sinussyndroom,
waarbij het hart soms te snel, soms te langzaam werkt).
•
U hebt andere hartproblemen en hebt GEEN pacemaker. U hebt
bijvoorbeeld een bepaalde stoornis
in de prikkelgeleiding in het hart, leidend

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Amiodaron HCl hameln 50 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml Amiodaron HCl hameln 50 mg/ml bevat 50 mg amiodaronhydrochloride
overeenkomend met 46,9
mg amiodaron.
Elke ampul met 3 ml Amiodaron HCl hameln 50 mg/ml bevat 150 mg
amiodaronhydrochloride.
Een ampul van Amiodaron HCl hameln 50 mg/ml, zoals aanbevolen verdund
in 250 ml glucose 5 %,
resulteert in een concentratie van 0,6 mg/ml amiodaronhydrochloride.
Hulpstof met bekend effect:
Dit middel bevat 22,2 mg benzylalcohol in elke ml.
Elke ampul met 3 ml bevat 66,6 mg benzylalcohol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor injectie en infusie.
Heldere lichtgele steriele oplossing..
pH 3,5 - 4,5
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Amiodaronhydrochloride is geïndiceerd voor de behandeling van
ernstige hartritmestoornissen, in
gevallen waar andere therapieën niet werkzaam of gecontra-indiceerd
zijn:
-
atriale aritmieën, inclusief atriale fibrillatie of flutter;
-
AV-nodale aritmieën en AV-re-entrytachycardie, bv. als een
manifestatie van het syndroom van
Wolff-Parkinson-White;
-
levensbedreigende
ventriculaire
aritmieën,
waaronder
persisterende
of
niet-persisterende
ventriculaire tachycardie of perioden van ventrikelfibrilleren.
Amiodaron HCl hameln 50 mg/ml kan worden gebruikt als een snelle
respons is vereist of als orale
toediening niet mogelijk is.
Amiodaronhydrochloride kan voorafgaand aan DC-cardioversie worden
gebruikt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden gestart en normaal gesproken te worden
gevolgd in een ziekenhuis
onder toezicht van een specialist.
Amiodaronhydrochloride dient alleen te worden gebruikt als er
voorzieningen zijn voor hartbewaking,
defibrillatie en hartstimulatie.
2
Schildklierfunctietests dienen waar nodig voorafgaand aan de
behandeling bij alle patiënten te worden
uitgevoerd.