Amiodaron HCl Mylan 200 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AMIODARONHYDROCHLORIDE 200 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMIODARON 189,3 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

C01BD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

AMIODARONHYDROCHLORIDE 200 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMIODARON 189,3 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Amiodarone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Bijsluiter
Amiodaron HCl Mylan 200 mg, tabletten
RVG 57505
Versie: december 2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AMIODARON HCL MYLAN 200 MG, TABLETTEN
amiodaronhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Amiodaron HCl Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
_ _
1. WAT IS AMIODARON HCL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
TOT WELKE GENEESMIDDELENGROEP BEHOORT AMIODARON HCL MYLAN?
Amiodaron HCl Mylan behoort tot een groep geneesmiddelen die een
onregelmatige hartslag weer
regelmatig maakt.
WAARVOOR WORDT AMIODARON HCL MYLAN GEBRUIKT?
Amiodaron HCl Mylan bevordert een regelmatige hartslag en is bestemd
voor het behandelen en het
voorkomen van bepaalde ernstige hartritmestoornissen. Het wordt
uitsluitend toegepast wanneer
andere geneesmiddelen geen effect hebben of niet mogen worden
gebruikt.
Let op: Amiodaron HCl Mylan wordt uitsluitend voorgeschreven door
specialisten. Tijdens het gebruik
van Amiodaron HCl Mylan wordt de werking van uw lever en schildklier
gecontroleerd (door regelmatig
bloed af te nemen), de werking van uw hart (door het maken van een
hartfilmpje, een zogenaamd ECG)
en de toestand van uw longen (door het maken van een longfoto).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
Amiodaron HCl Mylan 200 mg, tabletten
RVG 57505
Versie: september 2022
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Amiodaron HCl Mylan 200 mg, tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Amiodaron HCl Mylan 200 mg bevat 200 mg amiodaronhydrochloride per
tablet.
Hulpstof met bekend effect: lactose (100 mg per tablet).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met breukgleuf
Witte, convexe tabletten met een diameter van 10 mm en de inscriptie
“AM” “200” op de kant met de
breukstreep en “G” op de andere kant.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
voor de verdeling in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Amiodaron HCl Mylan 200 mg, tabletten zijn bestemd voor de profylaxe
en behandeling van ernstige
hartritmestoornissen, wanneer andere therapieën niet effectief of
gecontra-indiceerd zijn:
-
atriale ritmestoornissen, waaronder boezemfibrilleren of –flutter
-
AV-nodale ritmestoornissen en AV-re-entry tachycardie, o.a. als uiting
van het syndroom van
Wolff-Parkinson-White
-
levensbedreigende ventriculaire ritmestoornissen, waaronder al of niet
aanhoudende
ventriculaire tachycardie of episodes van kamerfibrilleren
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Oplaaddosis: _
De gebruikelijke dosering is 600 mg per dag in drie afzonderlijke
giften verdeeld over de dag,
gedurende 8 tot 10 dagen.
_Onderhoudsdosering:_
Wanneer het gewenste effect bereikt is, dient de laagst mogelijke
dosering te worden gebruikt. Deze ligt
in de range van 100-400 mg per dag, soms is 600 mg per dag
noodzakelijk. De kans op het ontstaan
van bijwerkingen neemt dan echter toe. Amiodaron HCl kan eventueel 1
maal per 2 dagen worden
Samenvatting van de productkenmerken
Amiodaron HCl Mylan 200 mg, tabletten
RVG 57505
Versie: september 2022
gegeven (200 mg per 2 dagen komt overeen met 100 mg per dag).
_De dosering van 100 mg kan niet bereikt worden met de tabletten in
d