Amiodaron HCl Sandoz 200 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AMIODARONHYDROCHLORIDE 200 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

C01BD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

AMIODARONHYDROCHLORIDE 200 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Amiodarone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/11
Amiodaron HCl Sandoz
®
200 mg, tabletten
RVG 21966
1313=V8
1.3.1.3 Bijsluiter
November 2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AMIODARON HCL SANDOZ
® 200 MG, TABLETTEN
amiodaronhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Amiodaron HCl Sandoz 200 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AMIODARON HCL SANDOZ 200 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
TOT WELKE GENEESMIDDELENGROEP BEHOORT AMIODARON HCL SANDOZ 200 MG?
Amiodaron HCl Sandoz 200 mg behoort tot een groep geneesmiddelen die
een onregelmatige hartslag
weer regelmatig maakt.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevordert een regelmatige hartslag en is bestemd voor het
behandelen en het voorkomen van
bepaalde ernstige hartritmestoornissen. Het wordt uitsluitend
toegepast wanneer andere geneesmiddelen
geen effect hebben of niet mogen worden gebruikt.
Let op: Dit middel wordt uitsluitend voorgeschreven door specialisten.
Tijdens het gebruik van dit
middel wordt de werking van uw lever en schildklier gecontroleerd
(door regelmatig bloed af te nemen)
en ook de werking van uw hart (door het maken van een hartfilmpje, een
zogenaamd ECG) en de
toestand van uw longen (door het maken van een longfo

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/15
Amiodaron HCl Sandoz
®
200 mg, tabletten
RVG 21966
1311-v10
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
November 2021
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Amiodaron HCl Sandoz 200 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 200 mg amiodaronhydrochloride
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet bevat 96,0 mg lactose (als monohydraat).
_ _
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Witte, ronde biconvexe tabletten met aan één kant een breukstreep.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Amiodaron HCl Sandoz 200 mg is bestemd voor de profylaxe en
behandeling van ernstige
hartritmestoornissen, wanneer andere therapieën niet effectief of
gecontraïndiceerd zijn:
•
atriale ritmestoornissen, waaronder boezemfibrilleren of -flutter
•
AV-nodale ritmestoornissen en AV-re-entry-tachycardie, o.a. als uiting
van het syndroom van
Wolff-Parkinson-White
•
levensbedreigende ventriculaire ritmestoornissen, waaronder al of niet
aanhoudende ventriculaire
tachycardie of episodes van kamerfibrilleren
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Oplaaddosis: _
De gebruikelijke dosering is 600 mg per dag in 3 afzonderlijke giften
verdeeld over de dag, gedurende 8
tot 10 dagen.
_Onderhoudsdosering: _
Wanneer het gewenste effect bereikt is, dient de laagst mogelijke
dosering te worden gebruikt. Deze ligt
in de range van 100-400 mg per dag, soms is 600 mg per dag
noodzakelijk. Het risico op het ontstaan van
bijwerkingen neemt dan echter toe. Amiodaron 200 mg kan eventueel 1 x
per 2 dagen worden gegeven
(200 mg per 2 dagen komt overeen met 100 mg per dag).
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van amiodaron bij kinderen zijn niet
vastgesteld. De beschikbare
gegevens worden beschreven in de rubrieken 5.1 en 5.2.
_ _
Wijze van toediening
Sandoz B.V.
Page 2/15
Amiodaron HCl Sandoz
®
200 mg, tabletten
RVG 21966
1311-v10
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
November 2021
De tabletten tijdens of onmiddellijk