Amisulpride EG 100 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Amisulpride 100 mg

Beschikbaar vanaf:

EG SA-NV

ATC-code:

N05AL05

INN (Algemene Internationale Benaming):

Amisulpride

Dosering:

100 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Amisulpride 100 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Amisulpride

Product samenvatting:

CTI-code: 283096-03 - De grootte van de verpakking: 150 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581000270 - CNK-code: 2340644 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283096-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283096-02 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581000287 - CNK-code: 2340636 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2006-04-10

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AMISULPRIDE EG 50 MG TABLETTEN
AMISULPRIDE EG 100 MG TABLETTEN
AMISULPRIDE EG 200 MG TABLETTEN
AMISULPRIDE EG 400 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Amisulpride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Amisulpride EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Amisulpride EG niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Amisulpride EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Amisulpride EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AMISULPRIDE EG EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
Amisulpride EG behoort tot een groep van geneesmiddelen die
antipsychotica worden genoemd.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van personen met
schizofrenie. Schizofrenie is
een geestesziekte die gekenmerkt wordt door bepaalde psychische en
gedragsproblemen, zoals
hallucinaties en agitatie (rusteloosheid).
2.
WANNEER MAG U AMISULPRIDE EG NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U AMISULPRIDE EG NIET INNEMEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

U hebt een feochromocytoom (overmatige groei van de bijnieren die
stoffen afscheidt die hoge
bloeddruk veroorzaken).

U bent jonger dan 15 jaar.

U geeft borstvoeding.
o
U hebt een prolactineafhankelijke tumor (prolactine is het hormoon dat
voor de aanmaak van
moedermelk zorgt), bijvoorbeeld borst

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Amisulpride EG 50 mg tabletten
Amisulpride EG 100 mg tabletten
Amisulpride EG 200 mg tabletten
Amisulpride EG 400 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Amisulpride 50 mg
Amisulpride 100 mg
Amisulpride 200 mg
per tablet.
Amisulpride 400 mg
per filmomhulde tablet.
Hulpstof met bekend effect: lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
_50 mg_
Tablet.
Witte, ronde, platte tablet met een breukstreep.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
_100 mg_
Tablet.
Witte, ronde, platte tablet met een breukstreep.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
_200 mg_
Tablet.
Witte, ronde, platte tablet met een breukstreep.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
_400 mg_
Filmomhulde tablet.
Witte tot gebroken witte, ovale tablet met een breukstreep.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van schizofrenie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Algemeen genomen, geldt het volgende:

als de dagelijkse dosis ≤ 400 mg is, moet deze als eenmalige gift
per dag worden toegediend;

doses hoger dan 400 mg moeten in twee giften per dag worden
toegediend.
1/13
Samenvatting van de productkenmerken
_Acute psychotische episoden_
De behandeling kan worden gestart met intramusculaire toediening van
een maximale dosis van
400 mg/dag gedurende enkele dagen en daarna kan op orale toediening
worden overgeschakeld.
De aanbevolen dosering bij orale toediening bedraagt 400 tot 800 mg
per dag. De maximale dosering
mag niet hoger zijn dan 1200 mg per dag. De veiligheid van doses hoger
dan 1200 mg per dag werd
niet grondig geëvalueerd. Bijgevolg mogen deze doses niet worden
gebruikt.
De dosering moet daarna worden gehandhaafd of aangepast aan de respons
van de patiënt.
Elke onderhoudsbehandeling moet individueel worden vastgesteld met de
laagste werkzame dosis.
_Dom