Amitriptyline HCl Auro 25 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AMITRIPTYLINEHYDROCHLORIDE 25 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC-code:

N06AA09

INN (Algemene Internationale Benaming):

AMITRIPTYLINEHYDROCHLORIDE 25 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CHINOLINEGEEL (E 104) ; GELE OF WITTE WAS (E901) ; GLYCEROLPALMITOSTEARAAT ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF (E 110), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CHINOLINEGEEL (E 104) ; GELE OF WITTE WAS (E901) ; GLYCEROLPALMITOSTEARAAT ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF (E 110), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CHINOLINEGEEL (E 104) ; GELE OF WITTE WAS (E901) ; GLYCEROLPALMITOSTEARAAT ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF (E 110),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Amitriptyline

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CARNAUBAWAS (E 903); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CHINOLINEGEEL (E 104); GELE OF WITTE WAS (E901); GLYCEROLPALMITOSTEARAAT; HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); SCHELLAK (E 904); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZONNEGEEL FCF (E 110);

Autorisatie datum:

1992-04-13

Bijsluiter

PROC.NR
AMITRIPTYLINE HCL AURO 10 AND 25 MG
RVG 52186 AND 52187
Filmcoated tablets
10 mg and 25 mg amitriptyline HCl
Date 2201
Module 1
1.3.1.3 PIL
Page 1 of 11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AMITRIPTYLINE HCL AURO 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
AMITRIPTYLINE HCL AURO 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Amitriptylinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Amitriptyline HCl Auro en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS AMITRIPTYLINE HCL AURO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Amitriptyline HCl Auro behoort tot een groep geneesmiddelen met de
naam tricyclische
antidepressiva.
Dit geneesmiddel wordt gebruik voor de behandeling van:
-
Depressie bij volwassenen (ernstige depressieve episodes)
-
Neuropathische pijn bij volwassenen
-
Profylaxe (preventieve maatregel) van chronische spanningshoofdpijn
bij volwassenen
-
Profylaxe van migraine bij volwassenen
-
Bedplassen tijdens de nacht (enuresis nocturna) bij kinderen van 6
jaar en ouder, alleen wanneer
organische oorzaken, zoals spina bifida en gerelateerde aandoeningen,
zijn uitgesloten en geen
respons is bereikt met alle andere behandelingen met en zonder
geneesmiddel, waaronder
spierverslappers en desmopressine. Dit geneesmiddel mag uitslu

Productkenmerken

PROC.NR
AMITRIPTYLINE HCL AURO 10 AND 25 MG
RVG 52186 AND 52187
Filmcoated tablets
10 mg and 25 mg amitriptyline HCl
Date 2201
Module 1
1.3.1.1 SmPC
Page 1 of 17
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Amitriptyline HCl Auro 10 mg, filmomhulde tabletten
Amitriptyline HCl Auro 25 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg respectievelijk 25 mg
amitriptylinehydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke 10 mg tablet bevat 25 mg lactosemonohydraat.
Elke 25 mg tablet bevat 3,75 microgram zonnegeel (E110).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Amitriptyline HCl Auro 10 mg-tabletten zijn biconvex, hebben een
diameter van ca. 6 mm en zijn
blauw van kleur.
Amitriptyline HCl Auro 25 mg-tabletten zijn biconvex, hebben een
diameter van ca. 6 mm en zijn geel
van kleur.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Amitriptyline HCl Auro is geïndiceerd voor:
•
de behandeling van ernstige depressieve stoornis bij volwassenen
•
de behandeling van neuropathische pijn bij volwassenen
•
profylaxe van chronische spanningshoofdpijn (CTTH) bij volwassenen
•
profylaxe van migraine bij volwassenen
•
de behandeling van enuresis nocturna bij kinderen van 6 jaar en ouder
wanneer organische
pathologie is uitgesloten, waaronder spina bifida en aanverwante
aandoeningen, en geen
respons is behaald met alle andere behandelingen met of zonder
geneesmiddel, waaronder
antispasmodica of vasopressinegerelateerde middelen. Dit geneesmiddel
mag enkel worden
voorgeschreven door een zorgverlener met ervaring in het behandelen
van aanhoudende
enuresis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
PROC.NR
AMITRIPTYLINE HCL AURO 10 AND 25 MG
RVG 52186 AND 52187
Filmcoated tablets
10 mg and 25 mg amitriptyline HCl
Date 2201
Module 1
1.3.1.1 SmPC
Page 2 of 17
Dosering
Niet alle doseringsschema’s kunnen bereikt worden met alle
farmaceutische vormen/sterktes. Voor de
startdosering en alle volgende dos