Amlodipine (als besilaat) Auro 10 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AMLODIPINEBESILAAT 13,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMLODIPINE 10 mg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

AMLODIPINEBESILAAT 13,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMLODIPINE 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

2023-05-08

Bijsluiter

AMLODIPINE (ALS BESILAAT) AURO 5 EN 10 MG, TABLETTEN– RVG 131097-8
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2304
Pag. 1 van 7
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AMLODIPINE (ALS BESILAAT) AURO 5 MG, TABLETTEN
AMLODIPINE (ALS BESILAAT) AURO 10 MG, TABLETTEN
Amlodipine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Amlodipine (als besilaat) Auro en waarvoor wordt dit
medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS AMLODIPINE (ALS BESILAAT) AURO EN WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN GEBRUIKT?
Amlodipine (als besilaat) Auro bevat de werkzame stof amlodipine, die
behoort tot de groep
medicijnen die calciumantagonisten worden genoemd.
Amlodipine (als besilaat) Auro wordt gebruikt voor de behandeling van
hoge bloeddruk (hypertensie)
of een bepaald soort pijn op de borst, angina pectoris genaamd; een
zeldzame vorm daarvan is
Prinzmetal-angina of variant angina.
Bij patiënten met hoge bloeddruk werkt dit medicijn door de
bloedvaten te ontspannen, zodat het
bloed er gemakkelijker door stroomt. Bij patiënten met angina
pectoris werkt Amlodipine (als besilaat)
Auro door de bloedtoevoer naar de hartspier te verbeteren, die dan
meer zuurstof ontvangt; als gevolg
daarvan wordt pijn op de borst voo

Productkenmerken

AMLODIPINE (ALS BESILAAT) AURO 5 MG, 10 MG, TABLETTEN– RVG 131097-8
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2304
Pag. 1 van 11
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Amlodipine (als besilaat) Auro 5 mg, tabletten
Amlodipine (als besilaat) Auro 10 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat amlodipinebesilaat overeenkomend met 5 mg
amlodipine.
Elke tablet bevat amlodipinebesilaat overeenkomend met 10 mg
amlodipine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
_5 mg_
: Witte tot gebroken witte, platte, langwerpige tablet met
afgeschuinde kanten met de inscriptie
“C” op een zijde en “58” op de andere zijde. De afmeting is 8
mm x 6 mm
_10 mg_
: Amlodipine (als besilaat) Auro 10 mg, tabletten
Witte tot gebroken witte, platte, ronde tablet (diameter 10 mm) met
afgeschuinde kanten met de
inscriptie “C” op een zijde en “59” op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensie
Chronische stabiele angina pectoris
Vasospastische (Prinzmetal-) angina
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
Voor de behandeling van zowel hypertensie als angina pectoris is de
gebruikelijke aanvangsdosis
eenmaal daags 5 mg amlodipine, te verhogen tot een maximumdosis van 10
mg, afhankelijk van de
reactie van de individuele patiënt.
Amlodipine is bij hypertensieve patiënten gebruikt in combinatie met
een thiazidediureticum,
alfablokker, bètablokker of een angiotensin converting enzyme
inhibitor (ACE-remmer). Bij angina
kan amlodipine worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met
andere anti-anginale
geneesmiddelen bij patiënten met angina die refractair is voor
nitraten en/of voor geschikte doses
bètablokkers
Er is voor Amlodipine (als besilaat) Auro geen dosisaanpassing nodig
bij gelijktijdige toediening van
thiazidediuretica, bètablokkers en ACE-remmers.
AMLODIPINE (ALS BESILAAT) AURO 5 MG, 10 MG, TABLETTEN– RVG 13109