Amlodipine / Valsartan Mylan

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Amlodipine besilate, valsartan

Beschikbaar vanaf:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-code:

C09DB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

amlodipine, valsartan

Therapeutische categorie:

Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín

Therapeutisch gebied:

vysoký tlak

therapeutische indicaties:

Liečba esenciálnej hypertenzie. Amlodipine/Valsartan Mylan je indikovaný u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolované na amlodipine alebo valsartan monotherapy.

Product samenvatting:

Revision: 11

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2016-03-22

Bijsluiter

46
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
47
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMLODIPIN/VALSARTAN MYLAN 5 MG/80 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
AMLODIPIN/VALSARTAN MYLAN 5 MG/160 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
AMLODIPIN/VALSARTAN MYLAN 10 MG/160 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
amlodipín/valsartan
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Amlodipin/Valsartan Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amlodipin/Valsartan
Mylan
3.
Ako užívať Amlodipin/Valsartan Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Amlodipin/Valsartan Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMLODIPIN/VALSARTAN MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Tablety Amlodipin/Valsartan Mylan obsahujú dve liečivá, ktoré sa
nazývajú amlodipín a valsartan.
Obe tieto látky pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak.
−
Amlodipín patrí do skupiny látok nazývaných „blokátory
kalciových kanálov“. Amlodipín bráni
prestupu vápnika do steny krvných ciev, čím predchádza zužovaniu
krvných ciev.
−
Valsartan patrí do skupiny látok nazývaných „antagonisty
receptorov angiotenzínu II“.
Angiotenzín II sa tvorí v tele a spôsobuje zužovanie krvných
ciev, čím zvyšuje tlak krvi.
Valsartan pôsobí tak, že bráni účinku angiotenzínu II.
Znamená to,

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmom obalené tablety
Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmom obalené tablety
Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako
amlodipíniumbesilát) a 80 mg
valsartanu.
Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako
amlodipíniumbesilát) a 160 mg
valsartanu.
Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako
amlodipíniumbesilát) a 160 mg
valsartanu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmom obalené tablety
Svetložltá okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta s priemerom
približne 9 mm, s vyrazeným
„AV1“ na jednej strane a „M“ na strane druhej.
Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmom obalené tablety
Žltá oválna bikonvexná filmom obalená tableta s rozmermi
približne 15,6 mm x 7,8 mm, s vyrazeným
„AV2“ na jednej strane a „M“ na strane druhej.
Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmom obalené tablety
Svetlohnedá oválna bikonvexná filmom obalená tableta s rozmermi
približne 15,6 mm x 7,8 mm,
s vyrazeným „AV3“ na jednej strane a „M“ na strane druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie.
Amlodipin/Valsartan Mylan je indikovaný dospelým, ktorých krvný
tlak nie je dostatočne znížený
monoterapiou amlodipínom alebo valsartanom.
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Amlodipinu/Valsartanu Mylan je jedna tableta
denne.
_Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmom obalené tablety _
Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg možno podávať pacient