Amoxicillin/Clavulanic Acid AB 500 mg - 125 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Amoxicillinetrihydraat 573,4 mg - Eq. Amoxicilline 500 mg; Clavulaanzuur 125 mg

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo SA-NV

ATC-code:

J01CR02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Amoxicillin Trihydrate; Clavulanic Acid

Dosering:

500 mg - 125 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Amoxicillinetrihydraat 573.4 mg; Clavulaanzuur 125 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Amoxicillin and Enzyme Inhibitor

Product samenvatting:

CTI-code: 444245-12 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444245-11 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444245-10 - De grootte van de verpakking: 16 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444236-01 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444236-03 - De grootte van de verpakking: 6 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444236-02 - De grootte van de verpakking: 5 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444236-05 - De grootte van de verpakking: 8 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444236-04 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444236-07 - De grootte van de verpakking: 12 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444236-06 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444236-09 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444236-08 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444245-19 - De grootte van de verpakking: 500 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444245-18 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444245-17 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444245-16 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444245-15 - De grootte van de verpakking: 35 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444245-14 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444245-13 - De grootte van de verpakking: 25 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444245-01 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444236-10 - De grootte van de verpakking: 16 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08716049030107 - CNK-code: 3532579 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444236-12 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444236-11 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444236-14 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444236-13 - De grootte van de verpakking: 25 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444236-16 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444236-15 - De grootte van de verpakking: 35 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444236-18 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444236-17 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444236-19 - De grootte van de verpakking: 500 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444245-09 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444245-08 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444245-07 - De grootte van de verpakking: 12 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444245-06 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444245-05 - De grootte van de verpakking: 8 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444245-04 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444245-03 - De grootte van de verpakking: 6 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444245-02 - De grootte van de verpakking: 5 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2013-10-29

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PT-H-1885-001-002-IA-031
1/8
AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID AB 500 MG/125 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
amoxicilline/clavulaanzuur
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.

Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
(of aan uw kind) voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Amoxicillin/Clavulanic Acid AB is een antibioticum, dat werkt door
doden van de bacteriën, die de infectie
veroorzaken. Het bevat een combinatie van twee werkzame bestanddelen,
namelijk amoxicilline en
clavulaanzuur. Amoxicilline behoort tot een groep geneesmiddelen
genaamd ‘penicillines’, die soms
onwerkzaam (inactief) gemaakt kunnen worden. Het andere werkzame
bestanddeel (clavulaanzuur) zorgt ervoor
dat dit niet gebeurt.
Amoxicillin/Clavulanic Acid AB wordt gebruikt bij volwassenen en
kinderen om de volgende infecties te
behandelen:

middenoor- en sinusinfecties;

ademhalingsorgaaninfecties;

urineweginfecties;

huid en weke delen infecties met inbegrip van tandinfecties;

infecties van botten en gewrichten.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoff

Productkenmerken

_ _
PT-H-1885-001-002-IA-031
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Amoxicillin/Clavulanic Acid AB 500 mg/125 mg, filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke
filmomhulde
tablet
bevat
amoxicilline
trihydraat,
equivalent
aan
500
mg
amoxicilline
en
kaliumclavulanaat equivalent aan 125 mg clavulaanzuur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Amoxicillin/Clavulanic
Acid
AB
500mg/125mg
tabletten
zijn
witte,
ovale
filmomhulde
tabletten
met
inscriptie ‘A’ aan één kant en met ‘64’ aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Amoxicillin/Clavulanic Acid AB is geïndiceerd voor de behandeling van
de onderstaande infecties bij
volwassenen en kinderen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1):

acute bacteriële sinusitis (correct gediagnosticeerd);

acute otitis media;

acute exacerbaties van chronische bronchitis (adequaat
gediagnosticeerd);

community-acquired pneumonie;

cystitis;

pyelonefritis;

infecties van huid en weke delen, in het bijzonder cellulitis,
dierenbeten, een ernstig dentaal abces
met een zich uitbreidende cellulitis;

infecties van botten en gewrichten, in het bijzonder osteomyelitis.
Er moet rekening worden gehouden met officiële richtlijnen voor het
juiste gebruik van antibacteriële
middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
POSOLOGIE
De
doseringen
worden
uitgedrukt
in
hoeveelheid
amoxicilline/clavulaanzuur,
met
uitzondering
van
de
doseringen die worden uitgedrukt per individuele component.
De
dosering
van
Amoxicillin/Clavulanic
Acid
AB
die
gekozen
wordt
om
een
individuele
infectie
te
behandelen dient rekening te houden met:

De
verwachte
pathogenen
en
hun
waarschijnlijke
gevoeligheid
voor
antibacteriële
middelen
(zie
rubriek 4.4);

De ernst en lokatie van de infectie;

De leeftijd, het gewicht en de nierfunctie van de patiënt zoals
hieronder aangegeven.
_ _
PT-H-1885-001-002-IA-031
2
Het gebruik van alternatieve formuleringen van Amoxicillin/Clavulani