Amoxicilline/Clavulaanzuur Nevik 500/125 mg tabletten, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AMOXICILLINE 3-WATER 573,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMOXICILLINE 0-WATER 500 mg/stuk ; KALIUMCLAVULANAAT 148,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CLAVULAANZUUR 125 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Dustsand Limited 6th Floor, 2 Grand Canal Square DUBLIN 2 (IERLAND)

ATC-code:

J01CR02

INN (Algemene Internationale Benaming):

AMOXICILLINE 3-WATER 573,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMOXICILLINE 0-WATER 500 mg/stuk ; KALIUMCLAVULANAAT 148,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CLAVULAANZUUR 125 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

_ _
AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR NEVIK 500/125 MG TABLETTEN
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 15 JANUARI 2021
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 105076 PIL
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR NEVIK 500/125 MG TABLETTEN
FILMOMHULDE TABLETTEN
(Amoxicilline/Clavulaanzuur)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Amoxicilline/Clavulaanzuur Nevik 500/125 mg tabletten en
waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR NEVIK 500/125 MG TABLETTEN EN
WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Amoxicilline/Clavulaanzuur Nevik 500/125 mg tabletten is een
antibioticum, dat werkt door doden van
de bacteriën, die de infectie veroorzaken.
Het bevat een combinatie van twee werkzame bestanddelen, namelijk
amoxicilline en clavulaanzuur.
Amoxicilline behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd
'penicillines', die soms onwerkzaam
(inactief) gemaakt kunnen worden. Het andere werkzame bestanddeel
(clavulaanzuur) zorgt ervoor dat
dit niet gebeurt.
Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen om de volgende
infecties te behandelen:
•
middenoor- en sinusinfecties
•
ademhalingsorgaaninfecties
•
urineweginfecties
•
huid en weke delen infecties met in

Productkenmerken

_ _
AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR NEVIK 500/125 MG TABLETTEN
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 15 JANUARI 2021
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 105076 SPC
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Amoxicilline/Clavulaanzuur Nevik 500/125 mg tabletten, filmomhulde
tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 500/125 mg amoxicilline/clavulaanzuur
(als amoxicilline trihydraat en
kaliumclavulanaat respectievelijk).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Amoxicilline/Clavulaanzuur Nevik 500/125 mg tabletten zijn witte,
ovaal filmomhulde tabletten met
inscriptie ‘A’ aan één kant en met ‘64’ aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Amoxicilline/Clavulaanzuur Nevik 500/125 mg tabletten is geïndiceerd
voor de behandeling van de
onderstaande infecties:
•
Infecties van de onderste en bovenste luchtwegen, inclusief
•
otitis media,
•
acute sinusitis,
•
acute exacerbatie van chronische bronchitis,
•
buiten het ziekenhuis verkregen pneumonie.
•
Infecties van bovenste en onderste urinewegen.
•
Infecties van de huid en weke delen.
•
Infecties van botten en gewrichten, in het bijzonder osteomyelitis
Er moet rekening worden gehouden met officiële richtlijnen voor het
juiste gebruik van antibacteriële
middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR NEVIK 500/125 MG TABLETTEN
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 15 JANUARI 2021
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 105076 SPC
De doseringen worden in de hele tekst weergegeven in aantal
milligrammen amoxicilline/clavulaanzuur,
met uitzondering van de doseringen die worden weergegeven in de
individuele component.
De dosering van Amoxicilline/Clavulaanzuur Nevik 500/125 mg tabletten
is afhankelijk van:
-
de verwachte pathogenen en hun waarschijnlijke gevoeligheid voor
antibacteriële middelen (zie
rubriek 4.4),
-
de ernst en lokatie van de