Amversio

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

betaine

Beschikbaar vanaf:

SERB SA

ATC-code:

A16AA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

betaine anhydrous

Therapeutische categorie:

Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,

Therapeutisch gebied:

homocystinurie

therapeutische indicaties:

Amversio is indicated as adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:•         cystathionine beta-synthase (CBS),•         5,10 methylene tetrahydrofolate reductase (MTHFR),•         cobalamin cofactor metabolism (cbl).

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2022-05-05

Bijsluiter

16
B.
BIJSLUITER
17
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
AMVERSIO, 1 G POEDER VOOR ORAAL GEBRUIK
watervrij betaïne
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Amversio en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AMVERSIO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Amversio bevat watervrij betaïne, dat is bedoeld als een aanvullende
behandeling van homocystinurie,
een
erfelijke (genetische) ziekte die wordt veroorzaakt doordat het
aminozuur methionine niet volledig
door het lichaam kan worden afgebroken.
Methionine is aanwezig in normaal voedseleiwit (zoals vlees, vis,
melk, kaas, eieren). Het wordt
omgezet in homocysteïne dat dan gewoonlijk tijdens de spijsvertering
wordt omgezet in cysteïne.
Homocystinurie is een ziekte die wordt veroorzaakt door de ophoping
van homocysteïne die niet wordt
omgezet in cysteïne en wordt gekenmerkt door de vorming van stolsels
in de aderen, botzwakte,
skeletafwijkingen en kristallijne lensafwijkingen. Het gebruik van
Amversio samen met andere
behandelingen zoals vitamine B6, vitamine B12, folaat en een specifiek
dieet is gericht op het verlagen
van de verhoogde homocysteïnespiegels in uw lichaam.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJ

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Amversio, 1 g poeder voor oraal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g poeder bevat 1 g watervrij betaïne.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oraal gebruik
Wit kristallijn los vloeiend poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Amversio is geïndiceerd als een adjuvante behandeling van
homocystinurie, waarbij tekorten of
defecten zijn betrokken in:
•
cystathionine-bèta-synthase (CBS)
•
5,10-methyleentetrahydrofolaatreductase (MTHFR)
•
cobalaminecofactormetabolisme (cbl)
Amversio dient te worden gebruikt als supplement bij andere
therapieën zoals vitamine B6
(pyridoxine), vitamine B12 (cobalamine), folaat en een specifiek
dieet.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Amversio dient onder toezicht te staan van een arts
die ervaring heeft met het
behandelen van patiënten met homocystinurie.
Dosering
_Kinderen en volwassenen _
De aanbevolen totale dagelijkse dosis is 100 mg/kg/dag, verstrekt in 2
doses per dag. De dosis dient
echter individueel te worden getitreerd in overeenstemming met de
plasmaspiegels van homocysteïne
en methionine. Bij sommige patiënten waren doses van meer dan 200
mg/kg/dag nodig om
therapeutische doelen te bereiken. Men dient voorzichtig te zijn met
het optitreren van doses bij
patiënten met CBS-deficiëntie vanwege het risico op
hypermethioninemie. Bij deze patiënten moet de
methioninespiegel nauwlettend worden gecontroleerd.
_Speciale patiëntgroepen _
_ _
_Lever- of nierinsufficiëntie_
Uit ervaring met de behandeling met watervrij betaïne bij patiënten
met nierinsufficiëntie of niet-
alcoholische leversteatose is geen noodzaak gebleken voor het
aanpassen van het dosisregime van
Amversio.
_Therapeutische controle_
Het doel van de behandeling is de plasmaspiegels van totaal
homocysteïne onder de 15 µmol/l of zo
laag mogelijk te houden. De steady-state respons treedt gewoonlijk
binnen een maand op.
3
_ _
Wijze van toediening
Oraal gebruik
De fle