Amynin, oplossing voor injectie en infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ARGININEHYDROCHLORIDE, (L-); CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509); CYANOCOBALAMINE; DEXPANTHENOL; FENYLALANINE, (L-); GLUCOSE 1-WATER; HISTIDINE HYDROCHLORIDE-0-WATER; ISOLEUCINE, (L-); KALIUMCHLORIDE; LEUCINE, (L-); LYSINEHYDROCHLORIDE, L-; MAGNESIUMSULFAAT 7-WATER (E 518); METHIONINE, DL-; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMGLUTAMAAT 1-WATER (E 621); NICOTINAMIDE; PYRIDOXINEHYDROCHLORIDE; RIBOFLAVINE NATRIUMFOSFAAT 0-WATER; THIAMINEHYDROCHLORIDE; THREONINE, (L-); TRYPTOFAAN, (L-); VALINE, (L-)

Beschikbaar vanaf:

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.

ATC-code:

QV06DE

INN (Algemene Internationale Benaming):

ARGININEHYDROCHLORIDE, (L); CALCIUM CHLORIDE 2-WATER (E 509); CYANOCOBALAMIN; DEXPANTHENOL; PHENYLALANINE, (L); GLUCOSE 1-WATER; HISTIDINE HYDROCHLORIDE-0-WATER; ISOLEUCINE, (L-); POTASSIUM CHLORIDE; LEUCINE, (L); LYSINEHYDROCHLORIDE, L; MAGNESIUM SULPHATE 7-WATER (E 518); METHIONINE, DL-; SODIUM ACETATE 3-WATER (E 262); MONOSODIUM GLUTAMATE, 1-WATER (E 621); NICOTINAMIDE; PYRIDOXINEHYDROCHLORIDE; RIBOFLAVIN SODIUM PHOSPHATE 0-WATER; THIAMINEHYDROCHLORIDE; THREONINE, (L); TRYPTOPHAN, (L); VALINE, (L-)

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie, Oplossing voor infusie

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik, Intraveneus gebruik, Intraperitoneaal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutisch gebied:

Amino acids/carbohydrates/minerals/vitamins, combinations

Autorisatie datum:

1992-09-14

Productkenmerken

BD/2022/REG NL 4137/zaak 971030
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 2 augustus 2022 van Boehringer
Ingelheim Animal
Health Netherlands BV te Amsterdam tot wijziging van de vergunning
voor het in de
handel brengen van het diergeneesmiddel AMYNIN, OPLOSSING VOOR
INJECTIE EN
INFUSIE, ingeschreven onder nummer REG NL 4137;
Gelet op artikel 60 en artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6,
gelezen in
samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van
het
diergeneesmiddel AMYNIN, OPLOSSING VOOR INJECTIE EN INFUSIE,
ingeschreven
onder nummer REG NL 4137, zoals aangevraagd d.d. 2 augustus 2022, is
goedgekeurd.
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
3. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit
besluit bekend is
gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
4.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel AMYNIN, OPLOSSING VOOR INJECTIE EN INFUSIE, REG NL
4137
treft u aan als bijlage I. De gewijzigde etikettering- en
bijsluiterteksten behorende
bij het diergeneesmiddel AMYNIN, OPLOSSING VOOR INJECTIE EN INFUSIE,
REG NL
4137 treft u aan als bijlage II.
5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de
Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en
bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of
kleinhandel.
BD/2022/REG NL 4137/zaak 971030
2 / 2
Bent u het niet eens met deze beslissing? U kunt binnen zes weken na
de datum van
publicatie van d