Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CLOMIPRAMINEHYDROCHLORIDE
Novartis Pharma B.V.
N06AA04
CLOMIPRAMINEHYDROCHLORIDE
Tablet met gereguleerde afgifte
CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Clomipramine
Hulpstoffen: CALCIUMSTEARAAT (E 470A); CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
1983-04-06
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ANAFRANIL 10 MG EN 25 MG, OMHULDE TABLETTEN ANAFRANIL RETARD 75 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE clomipraminehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Anafranil en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ANAFRANIL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Anafranil is een geneesmiddel ter behandeling van depressie (aanhoudende, ernstige neerslachtigheid) bij volwassenen. Andere aandoeningen die met Anafranil behandeld kunnen worden zijn: paniekstoornissen (aanvallen van zeer heftige angst) al dan niet met pleinvrees bij volwassenen; en obsessies en dwangneurosen (obsessief-compulsieve stoornis; het tegen de wil in herhalen van gedachten en/of uitvoeren van handelingen) bij volwassenen en bij kinderen en jongeren ouder dan 5 jaar. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent allergisch voor andere middelen tegen neerslachtigheid, de zogenaamde tricyclische antidepressiva. - U gebruikt momenteel, of binnen 14 dagen voor of na behandeling met Anafranil, een ande Lees het volledige document
1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Anafranil 10 mg, omhulde tabletten Anafranil 25 mg, omhulde tabletten Anafranil Retard 75 mg, tabletten met gereguleerde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Het werkzaam bestanddeel is clomipraminehydrochloride. Eén omhulde tablet bevat 10 mg of 25 mg clomipraminehydrochloride. Elke omhulde tablet van 10 mg bevat 33,25 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4). Elke omhulde tablet van 25 mg bevat 15,0 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4). Eén tablet met gereguleerde afgifte bevat 75 mg clomipraminehydrochloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Anafranil, omhulde tabletten 10 mg: Omhulde tablet Lichtgeel, driehoekvormig, biconvex. Anafranil, omhulde tabletten 25 mg: Omhulde tablet Lichtgeel, rond, biconvex, de ene zijde bedrukt met “CG”, de andere zijde bedrukt met “FH” in bruine inkt. Anafranil Retard 75, deelbare tabletten met gereguleerde afgifte 75 mg: Tabletten met gereguleerde afgifte. Roze, in vorm van capsule, biconvex, breukstreep aan beide zijdes, de ene zijde bedrukt met “C/G”, de andere zijde bedrukt met “G/D”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Episoden van depressie in engere zin, in het bijzonder die met vitale kenmerken bij volwassenen. Paniekstoornis al dan niet met agorafobie bij volwassenen. Behandeling van symptomen van obsessieve compulsieve stoornis bij volwassenen en bij kinderen en adolescenten ouder dan 5 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Voordat gestart wordt met behandeling met Anafranil, dient hypokaliëmie te worden behandeld en is het vervaardigen van een elektrocardiogram aan te bevelen bij risicopatiënten (zie rubriek 4.4). 2 De dosering moet individueel worden ingesteld. Men moet trachten met zo laag mogelijke doses een optimaal effect te bereiken. Nadat een respons is bereikt dient de behandeling te worden voortgezet met de optimale dosis om een terugval te voorkomen. Patiënten met een geschiedenis van herhaalde depressies hebbe Lees het volledige document