Anastrozol 1 mg ratiopharm, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ANASTROZOL

Beschikbaar vanaf:

Ratiopharm GmbH

ATC-code:

L02BG03

INN (Algemene Internationale Benaming):

ANASTROZOLE

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Anastrozole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2007-10-03

Bijsluiter

ANASTRAZOL RATIOPHARM 1 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 21 MAART 2014
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
Rvg 34006 PIL 0314.2v.EV
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
ANASTROZOL 1 MG RATIOPHARM, FILMOMHULDE TABLETTEN
anastrozol
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
INNEMEN/GEBRUIK VAN DIT
GENEESMIDDEL

_Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen. _

_Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. _

_Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan _
_anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn _
_als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. _

_Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet in _
_deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Zie
rubriek 4. _
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Anastrozol ratiopharm bevat een stof die anastrozol wordt genoemd. Dit
middel behoort tot een groep
geneesmiddelen die ‘aromataseremmers’ wordt genoemd. Anastrozol
wordt gebruikt om borstkanker te
behandelen bij vrouwen die in de overgang zijn geweest.
Anastrozol ratiopharm werkt door de hoeveelheid van het hormoon
oestrogeen, dat door uw lichaam wordt
gemaakt, te verminderen. Het doet dat door het blokkeren van een enzym
met de naam ‘aromatase’ (een
natuurlijke stof in uw lichaam).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
-
U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie rubriek ‘Zwangersch

Productkenmerken

ANASTROZOL 1 MG RATIOPHARM
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 21 MAART 2014
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
Rvg 34006 SPC 0314.5v.EV
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Anastrozol 1 mg ratiopharm, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg anastrozol.
Hulpstof met bekend effect:
elke filmomhulde tablet bevat 93 mg lactosemomohydraat (zie rubriek
4.4).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, filmomhulde, ronde, biconvexe tablet met inscriptie ‘ANA’
en ‘1’ aan één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Anastrazol 1 mg, filmomhulde tabletten is geïndiceerd voor:
-
Behandeling van hormoonreceptorpositieve gevorderde borstkanker bij
postmenopauzale vrouwen.
-
Adjuvante behandeling hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker
in een vroeg stadium bij
postmenopauzale vrouwen
-
Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve
borstkanker in een vroeg stadium bij
postmenopauzale vrouwen die 2 tot 3 jaar tamoxifen hebben gekregen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering van anastrozol voor volwassenen inclusief
ouderen is eenmaal daags één tablet
van 1 mg.
Voor postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve invasieve
borstkanker in een vroeg
stadium is de aanbevolen duur van adjuvante endocriene behandeling 5
jaar.
_ _
_Speciale populaties _
ANASTROZOL 1 MG RATIOPHARM
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 21 MAART 2014
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
Rvg 34006 SPC 0314.5v.EV
_ _
_Pediatrische patiënten _
Anastrozol wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en
adolescenten vanwege onvoldoende
gegevens over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubrieken 4.4 en
5.1).
_ _
_Gestoorde nierfunctie _
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een licht of
matig gestoorde nierfunctie. Bij patiënten
met een ernstig gesto