Andriol, capsules 40 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TESTOSTERONUNDECANOAAT

Beschikbaar vanaf:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

ATC-code:

G03BA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Testosterone undecanoate

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

CASTOROLIE ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; PROPYLEENGLYCOLMONOLAURAAT, TYPE I (E 477) ; ZONNEGEEL FCF (E 110),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Testosterone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CASTOROLIE; GELATINE (E 441); GLYCEROL (E 422); PROPYLEENGLYCOLMONOLAURAAT, TYPE I (E 477); ZONNEGEEL FCF (E 110);

Autorisatie datum:

2000-06-21

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ANDRIOL, CAPSULES 40 MG
testosteronundecanoaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Andriol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ANDRIOL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Andriol zijn zachte ovale, glanzende capsules die 40 mg
testosteronundecanoaat bevatten. Testosteronundecanoaat wordt in het
lichaam
omgezet
in
testosteron,
het
natuurlijke
mannelijke
hormoon
(ook
bekend
als
androgeen).
Testosteron
wordt
voornamelijk aangemaakt in de zaadballen. Het zorgt bij de man voor de
secundaire geslachtskenmerken (baardgroei,
zwaardere stem, meer gespierde lichaamsbouw), het seksuele gedrag en
het voortplantingsvermogen. Als het lichaam te weinig
testosteron maakt, kunnen er afwijkingen in deze mannelijke
eigenschappen optreden. Het tekort aan testosteron kan ontstaan
doordat
de
zaadballen
onvoldoende
of
helemaal
niet
werken.
Het
kan
ook
het
gevolg
zijn
van
een
stoornis
in
het
hersenaanhangsel (hypofyse), waar een hormoon wordt gemaakt dat de
zaadballen aanzet tot de vorming van testosteron.
Andriol
wordt
gebruikt
bij
volwassen
mannen
als
een
testosteronaanvulling
(suppletie),
voor
de
behandeling
van
de
verschillende gezondheidsproblemen die worden veroorzaakt doo

Productkenmerken

ANDRIOL PRAC
1_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Andriol Testocaps, 40 mg capsules.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 40,0 mg testosteronundecanoaat, wat overeenkomt met
25,3 mg testosteron.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Zonnegeel FCF (E110) en propyleenglycolmonolauraat.
Elke capsule bevat 117,2 mg propyleenglycolmonolauraat. Dit komt
overeen met 34,5 mg (0,5 mg/kg)
propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, zacht.
Zachte ovale glanzende capsule, transparant oranje van kleur met de
opdruk ORG DV3 en met een
gele olieachtige vulling.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Testosteronsuppletietherapie voor hypogonadisme bij mannen, wanneer
testosterondeficiëntie op basis
van klinische kenmerken en biochemische tests bevestigd is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
In het algemeen dient de dosering te worden vastgesteld aan de hand
van de reactie van de individuele
patiënt.
_Volwassenen (inclusief ouderen) _
Gewoonlijk is de aanvangsdosering 120-160 mg per dag gedurende 2-3
weken. De daaropvolgende
onderhoudsdosering van 40-120 mg per dag dient gebaseerd te zijn op
het klinische effect dat
gedurende de eerste weken van de behandeling is bereikt.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Andriol Testocaps zijn bij kinderen
en adolescenten niet
vastgesteld. Prepuberale kinderen die worden behandeld met Andriol
Testocaps moeten met
voorzichtigheid worden behandeld (zie rubriek 4.4).
Wijze van toediening
Om een goede opname te verzekeren, _moeten_ de capsules bij de
maaltijd worden ingenomen en, zo
nodig met wat vloeistof, zonder te kauwen worden doorgeslikt. Bij
voorkeur moet de helft van de
dagelijkse dosis ‘s morgens en de andere helft ’s avonds worden
ingenomen. Bij een oneven aantal
capsules moet het grootste aantal ’s morgens worden ingenomen.
ANDRIOL PRAC
2_ _
4.3
CONTRA-INDICATIES

Prostaatcarcinoom of mammacarcinoom of verden