Androcur 10 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Cyproteronacetaat 10 mg

Beschikbaar vanaf:

Bayer SA-NV

ATC-code:

G03HA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Cyproterone acetate

Dosering:

10 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Cyproteronacetaat 10 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Cyproterone

Product samenvatting:

CTI-code: 133804-02 - De grootte van de verpakking: 45 (3 x 15) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04057598000871 - CNK-code: 0120212 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 133804-01 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1986-03-28

Bijsluiter

210803-Androcur10-pil-nl-BEC20477-tracked.doc1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ANDROCUR 10 MG
TABLETTEN
Cyproteronacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Androcur 10 mg en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Androcur 10 mg niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Androcur 10 mg in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Androcur 10 mg?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ANDROCUR 10 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van aandoeningen door
mannelijke hormonen van
middelmatige ernst bij de vrouw, zoals:
hirsutisme (ziekelijk verhoogde gezichts- en lichaamsbeharing) van
middelernstige graad
middelernstige van mannelijk hormoon afhankelijke kaalheid van het
mannelijke type
zware en middelmatige vormen van acne en vettige huid met
schilfervorming (seborroe)
Bij hirsutisme, mannelijk hormoon afhankelijke kaalheid, vormen van
acne en seborroe, mag u alleen
Androcur 10 mg gebruiken wanneer er geen bevredigende resultaten zijn
bereikt met geneesmiddelen die een
lagere dosis van cyproteronacetaat bevatten of met andere
behandelingen.
2. WANNEER MAG U ANDROCUR 10 MG NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
Neem Androcur 10 mg niet in indien u last heeft van één van
onderstaande toestanden. Indien één van deze
op u van toepassing is, vertel het

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/10
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Androcur 10 mg tabletten
2
KWANTITATIEVE EN KWALITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg cyproteronacetaat.
Hulpstof met bekend effect: 59 mg lactose (als monohydraat) per tablet
(zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Androcur tabletten zijn witte tot matig geelachtige tabletten waarop
aan één zijde de letters “BW”
gegraveerd zijn in een regelmatige zeshoek en voorzien van een
breukgleuf aan de andere zijde. De
breukgleuf is enkel bedoeld om na het breken van de tablet de inname
te vergemakkelijken en dus niet
om de dosis te verdelen in twee.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Middelmatig ernstige androgeniseringsverschijnselen bij de vrouw,
zoals:
middelmatig ernstig hirsutisme
middelmatig ernstige androgenetische alopecie
zware en middelmatige vormen van acne en seborroe.
Voor hirsutisme, androgenetische alopecie, vormen van acne en seborroe
is cyproteronacetaat 10 mg
geïndiceerd wanneer er geen bevredigende resultaten zijn bereikt met
producten die een lagere dosis
cyproteronacetaat bevatten (bv. 2 mg cyproteronacetaat + 0,035 mg
ethinylestradiol) of met andere
behandelingsopties.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Wijze van toediening_
Oraal gebruik.
_Innameschema_
Alvorens de behandeling te beginnen moet zwangerschap met zekerheid
worden uitgesloten.
Wanneer gelijktijdig toedienen van ethinylestradiol is aangewezen
teneinde de noodzakelijke
bescherming tegen conceptie te bereiken en onregelmatige bloedingen te
vermijden, worden de
tabletten Androcur 10 mg samen gegeven met bv. de combinatie 2 mg
cyproteronacetaat + 0,035 mg
ethinylestradiol die daarvoor in aanmerking komt.
De dosering moet aan de aard en de ernst van de symptomen aangepast
worden. Voor acne en
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2/10
seborroe volstaat de dagelijkse dosis van 1 tablet Androcur 10 mg,
volgens het hierna volgend schema
ingenomen. De behandeling van lichte of ma