Anexate, 0,5 mg/5 ml en 1,0 mg/ 10 ml oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUMAZENIL 0,1 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 GREIFSWALD (DUITSLAND)

ATC-code:

V03AB25

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUMAZENIL 0,1 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Flumazenil

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1988-04-27

Bijsluiter

- Blad 1 -
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ANEXATE 0,5 MG/5 ML EN 1,0 MG/10 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
flumazenil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Anexate en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ANEXATE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Anexate bevat de werkzame stof flumazenil. Dit is een geneesmiddel dat
het effect van
benzodiazepinen (kalmerings- en slaapmiddelen) tegengaat.
Anexate wordt door artsen gebruikt om de werking van benzodiazepinen
tegen te gaan:
•
na operaties en ingrepen waarbij benzodiazepinen zijn gebruikt om het
bewustzijn te verlagen
bij volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar, en
•
bij een eventuele overdosering met benzodiazepinen om hiermee de
effecten van
benzodiazepinen te verminderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
Als de benzodiazepinen zijn gebruikt bij mogelijk levensbedreigende
aandoeningen, zoals een
verhoogde hersendruk of een aanval van vallende ziekte (epilepsie).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
•
Als de bewustzijnsverlaging d

Productkenmerken

- Blad 1 -
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Anexate, 0,5 mg/5 ml en 1,0 mg/10 ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Hulpstof met bekend effect: natrium.
1 ml oplossing voor injectie bevat 0,1 mg flumazenil.
Een ampul met 5 ml oplossing voor injectie bevat 0,5 mg flumazenil.
Een ampul met 10 ml oplossing voor injectie bevat 1,0 mg flumazenil.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Anexate is bestemd voor het antagoneren van door benzodiazepinen
veroorzaakte sedatie.
In de anesthesie:
•
beëindiging van hypnosedatieve effecten bij algehele anesthesie,
geïnduceerd en onderhouden
door benzodiazepinen,
•
antagoneren van sedatie door benzodiazepinen bij kortdurende
diagnostische en therapeutische
ingrepen bij poliklinische en klinische patiënten,
•
antagoneren van paradoxale reacties van benzodiazepinen,
•
opheffen van de bewustzijnsverlaging (“conscious sedation”)
veroorzaakt door
benzodiazepinen bij kinderen ouder dan 1 jaar.
Bij intensive care:
•
specifiek opheffen van de centrale effecten van
benzodiazepinenoverdosering (herstellen van de
spontane ademhaling, teneinde intubatie overbodig of extubatie
mogelijk te maken).
•
bij intoxicaties met alleen of voornamelijk benzodiazepinen, indien er
sprake is van ernstige
ademhalingsdepressie die klinisch ingrijpen noodzakelijk maakt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING.
Anexate mag alleen intraveneus gebruikt worden en moet toegediend
worden door een anesthesist of
een arts met ervaring in de anesthesie. Anexate kan zowel onverdund
als verdund worden toegediend.
Voor verdunning zie rubriek 6.6.
Het kan worden toegediend terwijl andere reanimatiemaatregelen worden
genomen.
Anesthesie:
De aanbevolen aanvangsdosis is 0,2 mg i.v. toe te dienen gedurende 15
seconden. Als de gewenste
bewustzijnsgraad niet wordt bereikt binnen 60 seconden, kan een
herhalingsdosis van 0,1 mg worden
gegeven. Dit kan zo nodig worde