Anexate 0.5 mg/5 ml inj. opl. i.v. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Flumazenil 0,5 mg/5 ml

Beschikbaar vanaf:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

ATC-code:

V03AB25

INN (Algemene Internationale Benaming):

Flumazenil

Dosering:

0,5 mg/5 ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Flumazenil 0.5 mg

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Flumazenil

Product samenvatting:

CTI-code: 140226-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04260095681904 - CNK-code: 0608984 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1988-01-18

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
ANEXATE 0,5 MG/5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Flumazenil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Anexate en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Anexate niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Anexate?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Anexate?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ANEXATE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Anexate bevat een geneesmiddel dat flumazenil wordt genoemd. Het wordt
gebruikt om u wakker te
maken als u slaperig bent door inname van benzodiazepine, een
geneesmiddel.
Anexate gaat de effecten van benzodiazepines tegen. Het wordt gebruikt
om:

u wakker te maken na een ingreep of een medische test. Het kan
gebruikt worden bij volwassenen
en bij kinderen ouder dan 1 jaar.

u weer normaal spontaan te doen ademen en u wakker te maken als u op
de intensive care met een
toestel werd beademd.
2.
WANNEER MAG U ANEXATE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
U MAG ANEXATE NIET KRIJGEN ALS:

u allergisch bent voor:

flumazenil of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

benzodiazepines.

u een benzodiazepine hebt gekregen voor de behandeling van een zeer
ernstige ziekte (bijv.:
controle van de intracraniële druk of status epilepticus).

u tegelijkertijd een benzodiazepine en bepaalde antidepres

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Anexate 0,5 mg/5 ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
5 ml oplossing voor injectie bevat 0,5 mg flumazenil.
Hulpstof met bekend effect: 1 ml oplossing voor injectie bevat 3,67 mg
natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
De oplossing is kleurloos.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Anexate is geïndiceerd voor het neutraliseren van de sedatieve
effecten van benzodiazepinen op het
centraal zenuwstelsel.
Anexate is niet geïndiceerd voor de behandeling van een
afhankelijkheid van benzodiazepinen, noch voor
de behandeling van langdurige abstinentiesyndromen van
benzodiazepinen.
Anesthesiologie
-
Onderbreken van een algemene anesthesie die bij gehospitaliseerde
patiënten met benzodiazepinen
werd ingeleid en onderhouden.
-
Onderbreken van de sedatie veroorzaakt door benzodiazepinen bij korte
diagnostische of
therapeutische ingrepen bij opgenomen of ambulant behandelde
patiënten. Vooral bij ambulant
behandelde
patiënten is voorzichtigheid geboden ten aanzien van het mogelijk
opnieuw
verschijnen van de door benzodiazepinen veroorzaakte sedatie,
aangezien de werkingsduur van
deze laatste veel langer kan zijn dan die van de antagonist (zie ook
de rubriek 4.7).
-
Neutraliseren van paradoxale reacties op benzodiazepinen, zoals
agitatie, angst, agressiviteit.
-
Voor het opheffen van de bewuste sedatie veroorzaakt door
benzodiazepinen, bij kinderen ouder
dan 1 jaar.
Intensieve zorgen
-
Behandeling van een - accidentele of intentionele - overdosis door
benzodiazepinen leidend tot een
ernstige intoxicatie met coma.
-
Etiologische diagnose van een onverklaard coma om de respectieve
bijdrage van benzodiazepinen
en andere (farmacologische of neurologische) oorzaken te
onderscheiden.
-
Specifieke opheffing van de effecten van overmatige doses
benzodiazepinen op het centraal
zenuwstelsel (herstel van de spontane ventilatie om een intubatie