Anidulafungine Teva 100 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ANIDULAFUNGINE 0-WATER, FRUCTOSE VRIJ 100 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

J02AX06

INN (Algemene Internationale Benaming):

ANIDULAFUNGINE 0-WATER, FRUCTOSE VRIJ 100 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SACCHAROSE ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334) ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Anidulafungin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLYSORBAAT 80 (E 433); SACCHAROSE; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334); ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

_ _
ANIDULAFUNGINE TEVA 100 MG
POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 15 SEPTEMBER 2021
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 120603 PIL 0921.5v.FN
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ANIDULAFUNGINE TEVA 100 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR
OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE
anidulafungine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in
deze bijsluiter staan. Zie
rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Anidulafungine Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u of uw
kind er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ANIDULAFUNGINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof anidulafungine en wordt
voorgeschreven bij volwassenen en
kinderen in de leeftijd van 1 maand tot jonger dan 18 jaar voor de
behandeling van een bepaalde
soort schimmelinfectie van het bloed of andere organen in het lichaam
die invasieve candidiasis
wordt genoemd. De infectie wordt veroorzaakt door schimmelcellen
(gisten) die _Candida _worden
genoemd.
Dit middel behoort tot een groep van geneesmiddelen die echinocandinen
worden genoemd.
Deze geneesmiddelen worden gebruikt om ernstige schimmelinfecties te
behandelen.
Dit middel houdt een normale ontwikkeling van de schimmelcelwand
tegen. Wanneer dit middel in het
lichaam is, hebben schimmelcellen onvolledige of beschadigde
celwanden, waardoor ze kwetsbaar
zijn of niet kunnen groeien.
2.
WANNEER MAG U OF UW KIND

Productkenmerken

_ _
_ _
ANIDULAFUNGINE TEVA 100 MG,
POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM : 23 JUNI 2022
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE: 1
rvg 120603 SPC 0622.7v.AV
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Anidulafungine Teva 100 mg, poeder voor concentraat voor oplossing
voor intraveneuze infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 100 mg anidulafungine.
De gereconstitueerde oplossing bevat 3,33 mg/ml anidulafungine en de
verdunde oplossing bevat
0,77 mg/ml anidulafungine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Witte tot gebroken witte poeder, vrij van zichtbare deeltjes die
wijzen op contaminatie.
De gereconstitueerde oplossing heeft een pH van 3,5 tot 5,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten en
kinderen in de leeftijd van 1
maand tot <18 jaar (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Anidulafungine Teva dient te worden gestart door een
arts die ervaring heeft met
de behandeling van invasieve schimmelinfecties.
Dosering
Vóór het begin van de behandeling dienen monsters voor schimmelkweek
te worden afgenomen.
Behandeling mag worden gestart voordat de resultaten van de kweek
bekend zijn en kan aan de
resultaten worden aangepast zodra deze beschikbaar zijn.
_Volwassenen (dosering en behandelduur) _
Een eenmalige aanvangsdosis van 200 mg dient op dag 1 te worden
toegediend, daarna gevolgd
door dagelijks 100 mg. De duur van de behandeling dient te worden
gebaseerd op de klinische
reactie van de patiënt.
In het algemeen dient een antischimmelbehandeling tot ten minste 14
dagen na de laatste positieve
kweek te worden voortgezet.
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om een behandeling van langer
dan 35 dagen met de
_ _
_ _
ANIDULAFUNGINE TEVA 100 MG,
POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INT