Animedazon Spray 2,45% g/g huidspray suspensie voor runderen, schapen en varkens

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CHLOORTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE; CHLOORTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE

Beschikbaar vanaf:

aniMedica GmbH

ATC-code:

QD06A

INN (Algemene Internationale Benaming):

CHLOORTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE; CHLOORTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE

farmaceutische vorm:

Huidspray, suspensie

Samenstelling:

CHLOORTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE 3,21 g/flacon; CHLOORTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE 2,45 % g/g,

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Runderen; Schapen; Varkens

Therapeutisch gebied:

Antibiotics for topical use QD06AA02 - Chlortetracycline

Autorisatie-status:

DE/V/0120/001

Autorisatie datum:

2008-07-30

Productkenmerken

BD/2016/REG NL 100656/zaak 527902
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van aniMedica GmbH te Senden-Bösensell
d.d. 21 april 2016 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ANIMEDAZON SPRAY
2,45% G/G HUIDSPRAY SUSPENSIE VOOR RUNDEREN, SCHAPEN EN VARKENS,
ingeschreven onder nummer REG NL 100656;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ANIMEDAZON
SPRAY 2,45% G/G HUIDSPRAY SUSPENSIE VOOR RUNDEREN, SCHAPEN EN VARKENS,
ingeschreven onder nummer REG NL 100656, zoals aangevraagd d.d. 21
april
2016, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ANIMEDAZON SPRAY 2,45% G/G HUIDSPRAY SUSPENSIE VOOR
RUNDEREN, SCHAPEN EN VARKENS, REG NL 100656 treft u aan als bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ANIMEDAZON SPRAY 2,45% G/G HUIDSPRAY SUSPENSIE VOOR RUNDEREN,
SCHAPEN EN VARKENS, REG NL 100656 treft u aan als bijlage II behorende
bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
BD/2016/REG NL 100656/zaak 527902
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2016/REG NL 100656/zaak 527902
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ANIMEDAZON SPRAY, 2,45% g/g huidspray suspensie voor runderen, schapen
en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per spuitbu