Antisedan 5 mg/ml inj. opl. i.m./s.c. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Atipamezolhydrochloride 5 mg/ml - Eq. Atipamezol 4.27 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Orion

ATC-code:

QV03AB90

INN (Algemene Internationale Benaming):

Atipamezole Hydrochloride

Dosering:

5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Atipamezolhydrochloride 5 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutische categorie:

hond; kat

Therapeutisch gebied:

Atipamezole

Product samenvatting:

CTI-code: 153352-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 06432100016973 - CNK-code: 1300185 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1990-11-14

Bijsluiter

Notice – Version NL
ANTISEDAN
B. BIJSLUITER
Notice – Version NL
ANTISEDAN
BIJSLUITER
ANTISEDAN 5 mg/ml inspuitbare oplossing
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
ORION CORPORATION
Orionintie 1
02200 Espoo
Finland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ANTISEDAN 5 mg inspuitbare oplossing
Atipamezol hydrochlorid.
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Atipamezol. hydrochlorid 5.0 mg
HULPSTOFFEN:
Methyl. parahydroxybenz.
Natr. chlorid.
Aq. ad inject. ad 1 ml.
4.
INDICATIES
Antisedan is aangewezen als antagonist van de effecten van
medetomidine en dexmedetomidine.
5.
CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken bij dieren met een hartziekte of een slechte algemene
conditie.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Bijwerkingen komen slechts in uiterst zeldzame gevallen voor.
Door zijn alfa2-antagonistische eigenschappen veroorzaakt atipamezole
een kortstondige en lichte
vermindering van de bloeddruk in de eerste minuten na toediening bij
de hond. De toediening van een
normale dosis atipamezole kan bij wijze van uitzondering en tijdelijk
gepaard gaan met overgeven,
overdadig speekselen, hijgen, ontlasting en spiertrillingen.. De
toediening van een overdosis
atipamezole kan gepaard gaan met overprikkelbaarheid en tachycardie.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
Notice – Version NL
ANTISEDAN
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerkingen)
- Vaak (meer dan 1, maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Niet vaak (meer dan 1, maar minder dan 10 van de 1000 behandelde
dieren)
- Zeldzaam (meer dan 1, maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Uiterst zeldzaam (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren,
inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel n

Productkenmerken

RCP – Version NL
ANTISEDAN
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
RCP – Version NL
ANTISEDAN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ANTISEDAN 5 mg/ml inspuitbare oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAME BESTANDDELEN:
Atipamezol. hydrochlorid 5.0 mg
HULPSTOFFEN:
Methyl. parahydroxybenz.
Natr. chlorid.
Aq. ad inject. ad 1 ml.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inspuitbare oplossing 0,5% (5 mg atipamezole/ml
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2.
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Antisedan is aangewezen als antagonist van de effecten van
medetomidine en dexmedetomidine.
4.3.
CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken bij dieren met een hartziekte of een slechte algemene
conditie.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Na toediening van Antisedan, zouden de dieren moeten kunnen rusten in
een zo rustig mogelijke
ruimte.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het diergeneesmiddel voor dieren mag niet eerder dan 30 tot 40 minuten
na toediening van ketamine
met medetomidine of dexmedetomidine toegediend worden. Indien het
effect van de alfa-2 agonisten
vroeger wordt geëlimineerd, dan kan het residuele effect van ketamine
stuiptrekkingen veroorzaken.
RCP – Version NL
ANTISEDAN
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Rekening houdend met de sterke farmacologische activiteit van het
diergeneesmiddel, is het aan te
raden om contact met de huid en slijmvliezen te vermijden. Het gebruik
van waterdichte handschoenen
wordt aangeraden.
Bij toevallige zelfinjectie moet men onmiddellijk het advies van een
arts inroepen en hem de bijsluiter
laten zien maar ZELF NIET RIJDEN. De patiënt mag niet alleen gelaten
worden.
Bij toevallig contact met