Antisedan, 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ATIPAMEZOLHYDROCHLORIDE

Beschikbaar vanaf:

Orion Corporation

ATC-code:

QV03AB90

INN (Algemene Internationale Benaming):

ATIPAMEZOLHYDROCHLORIDE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

ATIPAMEZOLHYDROCHLORIDE 5 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Atipamezole

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1993-10-04

Productkenmerken

BD/2020/REG NL 7744/zaak 833469
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Orion Corporation te Espoo d.d. 15 september
2020 tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ANTISEDAN, 5 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder
nummer REG
NL 7744;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ANTISEDAN, 5
MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven
onder
nummer REG NL 7744, zoals aangevraagd d.d. 15 september 2020, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ANTISEDAN, 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
HONDEN
EN KATTEN, REG NL 7744 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ANTISEDAN, 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, REG
NL 7744 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 7744/zaak 833469
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 7744/zaak 833469
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ANTISEDAN, 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Atipamezole hydrochloride:
5 mg
HULPSTOFFEN:
Methyl-parahydroxybenzoaat (E219):
1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GE