Antitrombine III concentraat Baxalta 500 IE, poeder en oplosmiddel voor injectie of intraveneuze infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ANTITHROMBINE III 500 IE/flacon

Beschikbaar vanaf:

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 1221 VIENNA (OOSTENRIJK)

ATC-code:

B01AB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

ANTITHROMBINE III 500 IE/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

GLUCOSE 0-WATER ; NATRIUMCHLORIDE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; TROMETAMOL ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Antithrombin Iii

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GLUCOSE 0-WATER; NATRIUMCHLORIDE; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); TROMETAMOL; WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1997-04-29

Bijsluiter

ANTITROMBINE III CONCENTRAAT BAXALTA 500 IE
Bijsluiter
1
Versie 20231005
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ANTITROMBINE III CONCENTRAAT BAXALTA 500 IE, POEDER EN OPLOSMIDDEL
VOOR INJECTIE OF
INTRAVENEUZE INFUSIE
Humaan plasma antitrombine III-concentraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Antitrombine III concentraat Baxalta en waarvoor wordt dit
medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ANTITROMBINE III CONCENTRAAT BAXALTA EN WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN
GEBRUIKT?
ANTITROMBINE III CONCENTRAAT BAXALTA is beschikbaar in een dosering
van 500 IE, die wordt
opgelost in 10 ml water voor injecties.
ANTITROMBINE III CONCENTRAAT BAXALTA behoort tot de
farmacotherapeutische groep van de
antistollingsmiddelen. Dit product wordt gebruikt om problemen als
gevolg van de verstopping van een
bloedvat door een bloedstolsel te voorkomen en te behandelen bij een
tekort aan antitrombine III.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
•
u hebt een bekende voorgeschiedenis van trombocytopenie (een verlaagd
aantal bloedplaatjes,
gekenmerkt door blauwe plekken en bloedingsneiging) die veroorzaakt is
door heparine (middel tegen
bloedstolling).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJ

Productkenmerken

ANTITROMBINE III CONCENTRAAT BAXALTA 500 IE
Samenvatting van de productkenmerken
1/8
Version 20240226
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ANTITROMBINE III CONCENTRAAT BAXALTA 500 IE, poeder en oplosmiddel
voor injectie of
intraveneuze infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
ANTITROMBINE III CONCENTRAAT BAXALTA
500
IE
Samenstelling per ml na oplossen
Actieve bestanddelen:
Humaan plasma antitrombine III-concentraat
50 IE
Hulpstoffen met bekend effect: dit middel bevat de berekende waarde
van 37,7 mg natrium per injectieflacon
en 100 mg glucose per injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of intraveneuze
infusie.
Antitrombine III is een gevriesdroogde lichtgele tot lichtgroene,
brokkelige vaste stof of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe tegen en behandeling van trombo-embolische complicaties bij
een aangeboren of een verworven
tekort aan antitrombine III.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die
ervaring heeft met de behandeling van
patiënten met een tekort aan antitrombine III.
DOSERING
In geval van aangeboren deficiëntie moet de dosering per patiënt
worden bepaald op basis van de familiale
voorgeschiedenis van trombo-embolische incidenten, de huidige
klinische risicofactoren en
laboratoriumonderzoek.
De dosering en de duur van de substitutietherapie in geval van
verworven deficiëntie zijn afhankelijk van het
niveau van antitrombineactiviteit in plasma, de aanwezigheid van
tekenen die wijzen op een verhoogde
antitrombineproductie, onderliggende stoornissen en de ernst van de
klinische toestand van de patiënt.
De toe te dienen hoeveelheid en de frequentie van toediening moeten
steeds per patiënt worden bepaald op
basis van de klinische werkzaamheid en laboratoriumonderzoek.
De toegediende hoeveelheid antitrombine-eenheden wordt uitgedrukt in
Internationale Eenheden (IE), die
verband houden met de hu