Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ARIPIPRAZOL
Venifar Ltd Agias Lavras 1, 3rd floor, Flat/Office 305 2414 NICOSIA (CYPRUS)
N05AX12
ARIPIPRAZOLE
Tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),
Oraal gebruik
Aripiprazole
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROLOSE (E 463); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; SILICIUMDIOXIDE (E 551);
2016-03-08
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS APIPRAL 10 MG TABLETTEN APIPRAL 15 MG TABLETTEN APIPRAL 30 MG TABLETTEN ARIPIPRAZOL LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. WAT ZIT ER IN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Apipral en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS APIPRAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GERBUIKT? DIT MIDDEL BEHOORT TOT EEN GROEP VAN GENEESMIDDELEN DIE ANTIPSYCHOTICA WORDEN GENOEMD. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren vanaf de leeftijd van 15 jaar en ouder die lijden aan een aandoening die wordt gekenmerkt door verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, achterdochtigheid, onjuiste veronderstellingen, onsamenhangende spraak en gedrag, en onverschilligheid. Personen met deze aandoening kunnen zich ook terneergeslagen, schuldig, angstig of gespannen voelen. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren vanaf de leeftijd van 13 jaar en ouder die lijden aan een aandoening met kenmerken zoals: het gevoel “high” te zijn, excessief energiek zijn, minder slaap nodig hebben dan normaal, erg snel praten met vluchtige gedachten en soms ernstig prikkelbaar. Bij volwassenen voorkomt het tevens dat deze aandoening terugkeert bij patiënten die voorheen reage Lees het volledige document
1 _ _ _ _ SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Apipral 10 mg tabletten Apipral 15 mg tabletten Apipral 30 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke 10 mg tablet bevat 10 mg aripiprazol. Elke 15 mg tablet bevat 15 mg aripiprazol. Elke 30 mg tablet bevat 30 mg aripiprazol Hulpstof met bekend effect: Elke 10 mg tablet bevat 40,26 mg lactose. Elke 15 mg tablet bevat 59,89 mg lactose. Elke 30 mg tablet bevat 120,77 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet 10 mg: roze, vierhoekige, niet-omhulde, gevlekte tabletten met de inscriptie '252' aan de ene zijde en effen aan de andere kant. De afmetingen zijn 8,1 mm x 4,6 mm. 15 mg: gele, ronde, afgeschuinde, niet-omhulde, gevlekte tabletten met de inscriptie '253' aan de ene zijde en effen aan de andere kant. De diameter is 7,3 mm. 30 mg: roze, ronde, afgeschuinde, niet-omhulde, gevlekte tabletten met de inscriptie 'L255' aan de ene zijde en effen aan de andere kant. De diameter is 9,1 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Apipral is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en jongeren met een leeftijd van 15 jaar en ouder. Apipral is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij een bipolaire I stoornis en voor de preventie van een nieuwe manische episode bij volwassenen die voornamelijk manische episodes hadden en bij wie deze manische episodes reageerden op de behandeling met aripiprazol (zie rubriek 5.1). Apipral is geïndiceerd voor de behandeling gedurende maximaal 12 weken van matige tot ernstige manische episodes in bipolaire I stoornis bij jongeren met een leeftijd van 13 jaar en ouder (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen _ _Schizofrenie_ : de aanbevolen aanvangsdosering voor Apipral is 10 of 15 mg per dag, met een onderhoudsdosering van 15 mg/dag, éénmaal daags toegediend, onafhankelijk van maaltijden. Apipral is effectief in een dosering Lees het volledige document