APO-go Pod 5 mg/ml oplossing voor infusie in een patroon

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

APOMORFINEHYDROCHLORIDEHEMIHYDRAAT 5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; APOMORFINE 4,3 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 BAD VILBEL (DUITSLAND)

INN (Algemene Internationale Benaming):

APOMORFINEHYDROCHLORIDEHEMIHYDRAAT 5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; APOMORFINE 4,3 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Autorisatie datum:

2020-07-22

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
APO-GO POD 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE IN EEN PATROON
apomorfinehydrochloridehemihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
−
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is APO-go Pod en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS APO-GO POD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
APO-go Pod bevat apomorfinehydrochloridehemihydraat (hierna
‘apomorfine’ genoemd).
Er zit 5 mg apomorfine in elke milliliter oplossing.
Apomorfine hoort bij een groep medicijnen die dopamine-agonisten
worden genoemd. Dit zijn
medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van de ziekte van
Parkinson. Apomorfine zorgt
ervoor dat de tijdsduur van off-periodes (tijdens zo’n periode
krijgt u plotseling veel last van stijfheid
of traagheid) of immobiliteit (niet kunnen bewegen) wordt verkort bij
mensen die eerder voor de
ziekte van Parkinson zijn behandeld met levodopa en/of andere
dopamine-antagonisten. Uw arts,
apotheker of verpleegkundige zal u helpen met het herkennen van de
tekenen die erop wijzen dat u dit
medicijn moet gebruiken. Dit medicijn is alleen voor gebruik bij
volwassenen.
Ondanks de naam bevat apomorfine geen morfine.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
APO-go Pod 5 mg/ml oplossing voor infusie in een patroon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 5 mg apomorfinehydrochloridehemihydraat.
Elk 20 ml patroon bevat 100 mg apomorfinehydrochloridehemihydraat.
Hulpstoffen met bekend effect:
Natriummetabisulfiet (E223), 0,5 mg per ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie in een patroon.
Heldere oplossing, kleurloos en vrijwel zonder zichtbare deeltjes
pH 3,0-4,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
APO-go Pod is geïndiceerd bij volwassenen.
Behandeling van motorische fluctuaties (on-off-fluctuaties) bij
patiënten met de ziekte van Parkinson
die niet voldoende reageren op orale anti-Parkinsonmedicatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Selectie van patiënten die in aanmerking komen voor APO-go Pod:
Bij patiënten die een goede on-periode-reactie vertonen gedurende de
startfase van de
apomorfinetherapie, maar bij wie de algehele regulatie door
intermitterende injecties onbevredigend
blijft, of die veel en frequente injecties nodig hebben, kan worden
overgestapt naar continue subcutane
infusie door middel van een minipomp. Patiënten die frequente
off-perioden hebben die niet onder
controle gebracht kunnen worden met orale/transdermale medicatie,
mogen ook starten met continue
subcutane infusie door middel van een minipomp zonder voorgaand
gebruik van intermitterende
injecties.
Patiënten die in aanmerking komen voor de behandeling met APO-go Pod
dienen in staat te zijn zelf
een infuussysteem aan te sluiten of een verantwoordelijke verzorger te
hebben die indien nodig bij het
aansluiten van het infuussysteem behulpzaam kan zijn.
Patiënten die met apomorfine worden behandeld, moeten doorgaans ten
minste twee dagen
voorafgaand aan het begin van de behandeling op domperidon worden
ingesteld. De dosis domperidon
moet naar de laagste effectieve dosis worden getitreerd en zo snel
mogelijk worden