Aprepitant Xiromed 125 mg harde capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

APREPITANT 125 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Medical Valley Invest AB Brädgardsvägen 28 23632 HÖLLVIKEN (ZWEDEN)

ATC-code:

A04AD12

INN (Algemene Internationale Benaming):

APREPITANT 125 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLOXAMEER 407 ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLOXAMEER 407 ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Aprepitant

Autorisatie datum:

2019-04-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
APREPITANT XIROMED 80 MG HARDE CAPSULES
APREPITANT XIROMED 125 MG HARDE CAPSULES
APREPITANT XIROMED 80 MG + 125 MG HARDE CAPSULES
aprepitant
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U. ALS U DE OUDER VAN EEN KIND BENT DAT APREPITANT
XIROMED KRIJGT, LEES DEZE
INFORMATIE DAN ZORGVULDIG DOOR.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u of
aan het kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten.
-
Krijgt u of het kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of het
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Aprepitant Xiromed en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS APREPITANT XIROMED EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Aprepitant Xiromed bevat de werkzame stof aprepitant en behoort tot
een groep medicijnen die
‘neurokinine 1-receptorantagonisten’ (NK
1
-receptorantagonisten) worden genoemd. Er is een specifiek
gebied in de hersenen waar misselijkheid en braken geregeld zijn.
Aprepitant Xiromed werkt door
signalen naar dat gebied te blokkeren en remt daardoor misselijkheid
en braken.
Aprepitant Xiromed capsules worden bij volwassenen en jongeren vanaf
12 jaar gebruikt
IN
COMBINATIE MET ANDERE MEDICIJNEN
om misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapeutische
middelen (gebruikt bij de behandeling van kanker) die sterke en
matig-sterke veroorzakers van
misselijkheid en braken zijn (zoals cisplatine, cyclofo

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aprepitant Xiromed 125 mg harde capsules
Aprepitant Xiromed 80 mg harde capsules
Aprepitant Xiromed 80 mg + 125 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 125 mg capsule bevat 125 mg aprepitant.
Elke 80 mg capsule bevat 80 mg aprepitant.
Hulpstof met bekend effect
Elke 125 mg capsule bevat 125 mg sucrose en 0,00026 mmol (0,006 mg)
natrium.
Elke 80 mg capsule bevat 80 mg sucrose en 0,00022 mmol (0,005 mg)
natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule (capsule)
De 125 mg harde capsules zijn ondoorschijnende harde gelatinecapsules
van maat 1, met een roze
kapje en witte romp, met de zwarte opdruk '125mg' op de romp.
De 80 mg harde capsules worden gepresenteerd als ondoorschijnende
harde gelatinecapsules van maat
2, met een wit kapje en witte romp, met zwarte opdruk '80mg' op de
romp.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van misselijkheid en braken na hoog- en matig-emetogene
chemotherapie voor de
behandeling van kanker bij volwassenen en adolescenten vanaf de
leeftijd van 12 jaar.
Aprepitant Xiromed 80 mg + 125 mg wordt toegediend als onderdeel van
combinatietherapie (zie
rubriek 4.2).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
Aprepitant Xiromed wordt 3 dagen gegeven als onderdeel van een
combinatiebehandeling met een
corticosteroïd en een 5HT
3
-antagonist.
De aanbevolen dosis is 125 mg oraal eenmaal daags één uur voor
aanvang van chemotherapie op dag 1
en 80 mg oraal eenmaal daags op de dagen 2 en 3 in de ochtend.
De volgende behandelschema's worden aanbevolen bij volwassenen voor de
preventie van
misselijkheid en braken na emetogene chemotherapie bij de behandeling
van kanker:
2
_Behandelschema hoog-emetogene chemotherapie_
Dag 1
Dag 2
Dag 3
Dag 4
Aprepitant
Xiromed
125 mg oraal
80 mg oraal
80 mg oraal
geen
Dexamethason
12 mg oraal
8 mg oraal
8 mg oraal
8 mg oraal
5HT
3
-
antagonisten
Standaarddosering 5-HT
3
-
antag