Apretude

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Cabotegravir

Beschikbaar vanaf:

ViiV Healthcare B.V.

ATC-code:

J05AJ04

INN (Algemene Internationale Benaming):

cabotegravir

Therapeutische categorie:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Therapeutisch gebied:

HIV-infecties

therapeutische indicaties:

Apretude is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis (PrEP) to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in high-risk adults and adolescents, weighing at least 35 kg (see sections 4. 2, 4. 4 en 5.

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2023-09-15

Bijsluiter

57
B. BIJSLUITER
58
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
APRETUDE 600 MG SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE
cabotegravir
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Apretude en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS APRETUDE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Apretude bevat de werkzame stof cabotegravir. Cabotegravir hoort bij
een groep antiretrovirale
geneesmiddelen die integraseremmers (INI’s) worden genoemd.
Dit middel wordt gebruikt om een hiv-1-infectie te helpen voorkomen
bij volwassenen en jongeren
met een gewicht van ten minste 35 kg die een verhoogd risico op
infectie hebben. Dit heet PROFYLAXE
VÓÓR BLOOTSTELLING: PREP (_PRE-EXPOSURE PROPHYLAXIS_) (zie rubriek
2).
Dit middel moet gebruikt worden in combinatie met maatregelen voor
veiligere seks, zoals het gebruik
van condooms.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?

U bent ALLERGISCH (_overgevoelig_) voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Apretude 600 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 600 mg cabotegravir in 3 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
Witte tot lichtroze suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Apretude is geïndiceerd in combinatie met maatregelen voor veiligere
seks als profylaxe vóór
blootstelling (‘pre-exposure prophylaxis’, PrEP) om het risico op
seksueel verworven hiv-1-infectie bij
volwassenen en adolescenten, die ten minste 35 kg wegen, met een hoog
risico te verlagen (zie
rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Apretude moet worden voorgeschreven door een beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg die
ervaring heeft in de behandeling met hiv-PrEP.
Elke injectie moet door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
worden toegediend.
Personen moeten worden getest op hiv-1 voordat zij met cabotegravir
starten en bij elke volgende
injectie met cabotegravir (zie rubriek 4.3). Een gecombineerde
antigeen/antistoftest en een hiv-RNA
gebaseerde test moeten beide negatief zijn. Voorschrijvers wordt
aangeraden beide testen uit te
voeren, zelfs als de uitslag van de hiv-RNA gebaseerde test
beschikbaar zal komen na de injectie met
cabotegravir. Indien een gecombineerde teststrategie, die beide testen
omvat, niet beschikbaar is, moet
volgens de lokale richtlijnen worden getest.
Vóór het starten van Apretude moeten personen zorgvuldig worden
geselecteerd op basis van hun
instemming met het vereiste toedieningsschema en moeten zij
begeleiding krijgen over he