Areston 12,5 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DICLOFENAC KALIUM 12,5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Medochemie Limited Constantinopelstreet 1-10 3011 LIMASSOL (CYPRUS)

ATC-code:

M01AB05

INN (Algemene Internationale Benaming):

DICLOFENAC KALIUM 12,5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; LACTOSE 1-WATER ; LECITHINE (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; XANTHAANGOM (E 415), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; LECITHINE (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; XANTHAANGOM (E 415), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; LECITHINE (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; XANTHAANGOM (E 415),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Diclofenac

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; LECITHINE (E 322); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYVINYLALCOHOL (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); XANTHAANGOM (E 415);

Autorisatie datum:

2017-12-27

Bijsluiter

Bijsluiter
Areston12,5mg_nl_pil_Sep 2022 v1.3
1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ARESTON 12,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Diclofenac kalium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of apotheker
u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Wordt uw koorts na 3 of pijn na 5 dagen niet minder, of wordt deze
zelfs erger? Neem dan contact op
met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Areston en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ARESTON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Areston is een pijnstiller die ook ontstekingen (zwellingen)
vermindert en de lichaamstemperatuur
verlaagt.
Dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van pijn door ontsteking
van de gewrichten
(reumatische pijn), spierpijn, hoofdpijn, tandpijn en menstruatiepijn,
plotselinge rugpijn in de
onderrug (acute lage rugpijn), pijn en koorts die gepaard gaan met
griep, keelpijn en verkoudheid.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Als dit geneesmiddel door een arts, volg dan nauwgezet de instructies
van de arts op. Deze
instructies kunnen verschillen van de algemene informatie die in deze
bijsluiter staat.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
Tekenen van een overgevoeligheidsreactie zijn zwelling van het gezicht
en d

Productkenmerken

Sept 2022 – v1.3 AW
1/12
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Areston 12,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 12,5 mg diclofenac kalium.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 70,5 mg lactosemonohydraat en 0,17 mg lecithine
(beval sojaolie).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte, capsulevormige biconvexe tabletten met afmetingen van 5x10 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reumatische pijn, spierpijn, hoofdpijn, tandpijn, symptomatische
behandeling van primaire
dysmenorroe, acute lage rugpijn, verkoudheid- en griepachtige
symptomen, waaronder
koortsverlichting, keelpijn en verkoudheid.
Dit product is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen
in de leeftijd van 14 jaar en
ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Indien gebruik wordt gemaakt van de laagst werkzame dosering gedurende
de kortst mogelijke periode
die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen bijwerkingen tot
een minimum beperkt blijven (zie
rubriek 4.4).
_Volwassenen en kinderen vanaf 14 jaar_
De aanvangsdosis bedraagt twee tabletten. Vervolgens naar behoefte
iedere 4 tot 6 uur één tablet.
Maximaal 6 tabletten (75 mg) per 24 uur mogen worden ingenomen.
Areston is bedoeld voor kortdurend
gebruik, tot 5 dagen ter verlichting van pijn en 3 dagen ter
verlichting van koorts.
_Pediatrische patiënten_
Het gebruik van Areston 12,5 mg filmomhulde tabletten door kinderen
jonger dan 14 jaar wordt
afgeraden.
_Ouderen_
Oudere patiënten moeten worden behandeld met de laagst mogelijke
dosis die nog effectief is (zie
rubriek 4.4)
Sept 2022 – v1.3 AW
2/12
_Nierinsufficiëntie_
Areston 12,5 mg is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie of nierfalen (zie
rubriek 4.3).
Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd bij patiënten met
nierinsufficiëntie, daarom kan er geen
specifieke doseringsaanpassing worden aanbevolen.