Ariclaim

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

duloxetine

Beschikbaar vanaf:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-code:

N06AX21

INN (Algemene Internationale Benaming):

duloxetine

Therapeutische categorie:

Psychoanaleptics,

Therapeutisch gebied:

Diabetische neuropathieën

therapeutische indicaties:

Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn. Ariclaim is geïndiceerd bij volwassenen.

Product samenvatting:

Revision: 26

Autorisatie-status:

teruggetrokken

Autorisatie datum:

2004-08-11

Bijsluiter

42
B. BIJSLUITER
43
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ARICLAIM
30 MG HARDE
MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
ARICLAIM 60 MG HARDE
MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
Duloxetine (als hydrochloride)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Ariclaim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ARICLAIM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
ARICLAIM bevat het werkzame bestanddeel duloxetine. ARICLAIM verhoogt
de concentratie
serotonine- en noradrenalinespiegels in het zenuwstelsel.
ARICLAIM wordt gebruikt voor volwassenen voor de behandeling van
diabetische neuropathische
pijn (vaak omschreven als brandend, stekende pijn, tinteling, steken,
pijn of overeenkomend met een
elektrische shock. Er kan verlies van gevoel optreden in het betrokken
gebied, of sensaties zoals
aanraking, hitte, koude of druk kunnen pijn veroorzaken).
Bij de meeste mensen met diabetische neuropathische pijn kan het een
paar weken duren voordat zij
zich beter voelen. Vertel het uw arts als u zich na 2 maanden niet
beter voelt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ARICLAIM 30 mg harde maagsapresistente capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 30 mg duloxetine (als hydrochloride).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke capsule kan tot 56 mg sacharose bevatten.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde maagsapresistente capsule.
Ondoorzichtig witte romp met het opschrift ‘30 mg’ en een
ondoorzichtig blauw kapje met het
opschrift ‘9543’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn.
Ariclaim is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosis is dagelijks 60 mg met of
zonder voedsel. Doseringen
hoger dan 60 mg eenmaal daags, tot een maximale dosis van 120 mg per
dag in gelijk verdeelde doses
zijn in klinische onderzoeken beoordeeld op veiligheid. De
plasmaconcentratie van duloxetine
vertoont grote inter-individuele variabiliteit (zie rubriek 5.2). Om
die reden kunnen sommige
patiënten, die onvoldoende reageren op 60 mg, baat hebben bij een
hogere dosis.
De respons op de behandeling dient na 2 maanden te worden
geëvalueerd. Bij patiënten met een
inadequate initiële respons is een additionele respons na deze
periode onwaarschijnlijk.
Het therapeutische voordeel dient regelmatig (ten minste iedere drie
maanden) opnieuw te worden
beoordeeld (zie rubriek 5.1).
_ _
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van duloxetine voor de behandeling van
diabetische perifere
neuropathische pijn zijn niet onderzocht. Er zijn geen gegevens
beschikbaar.
_Speciale patiëntgroepen _
_ _
_Ouderen _
Er wordt geen doseringsaanpassing aanbevolen voor oudere patiënten
uitsluitend op basis van leeftijd.
Zoals bij ieder geneesmiddel is echter voorzichtigheid geboden bij het
behandelen van ouderen (zie
rubriek 5.2).
_ _
3
_Leverfun