Armunia 20 0.02 mg - 3 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Drospirenon 3 mg; Ethinylestradiol 0,02 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

G03AA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

Drospirenone; Ethinylestradiol

Dosering:

0,02 mg - 3,0 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Drospirenon 3 mg; Ethinylestradiol 0.02 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Drospirenone and Ethinylestradiol

Product samenvatting:

CTI-code: 398693-03 - De grootte van de verpakking: 3 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421000240 - CNK-code: 2882041 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 398693-04 - De grootte van de verpakking: 6 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421000226 - CNK-code: 2882058 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 398693-01 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 398693-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 398693-05 - De grootte van de verpakking: 13 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421000233 - CNK-code: 2882066 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2011-08-30

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ARMUNIA 20 0,02 MG/3,0 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ethinylestradiol/drospirenon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIE:

Ze zijn één van de meest betrouwbare, omkeerbare methoden van
anticonceptie (geboortebeperking)
als ze correct worden gebruikt

Ze verhogen het risico op vorming van een bloedstolsel in de aders en
de slagaders licht, met name
tijdens het eerste jaar of bij hervatting van een gecombineerd
hormonaal anticonceptiemiddel na een
onderbreking van 4 weken of langer

Wees waakzaam en raadpleeg uw arts als u denkt dat u symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie
rubriek 2 “Bloedstolsels”)
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Armunia 20 en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ARMUNIA 20 EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN?
Armunia 20 is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap
te voorkomen.
Elke
tablet
bevat
een
kleine
hoeveelheid
van
twee
verschillende
vrouwelijke
hormonen,
namelijk
drospirenon en ethinylestradiol.
Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten, worden
“combinatiepillen” genoemd.
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Armunia 20 0,02 mg/3,0 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 0,02 mg ethinyloestradiol en 3 mg
drospirenon
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 41,80 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Roze, rond.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale contraceptie
Bij de beslissing om Armunia 20 voor te schrijven, moet rekening
worden gehouden met de huidige
risicofactoren van de vrouw, vooral risicofactoren voor veneuze
trombo-embolie (VTE), en met het risico
op VTE met Armunia 20 in vergelijking met dat van andere gecombineerde
hormonale anticonceptiva (zie
rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
GEBRUIK VAN DIT MIDDEL
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, eventueel met wat
vloeistof, in de volgorde die op de strip staat aangegeven. Gedurende
21 opeenvolgende dagen moet
dagelijks één tablet worden ingenomen. Elke volgende verpakking
wordt gestart na een tabletvrij interval
van 7 dagen waarin er gewoonlijk een dervingsbloeding optreedt. Die
begint gewoonlijk 2-3 dagen na de
laatste tablet en kan nog voortduren als de volgende verpakking wordt
gestart.
STARTEN MET DIT MIDDEL

Geen voorafgaand gebruik (de vorige maand) van hormonale
anticonceptiva
2
De inname van de tabletten moet starten op dag 1 van de natuurlijke
cyclus van de vrouw (d.w.z. de eerste
dag van haar maandstonden).

Verandering
van
een
gecombineerd
hormonaal
anticonceptivum
(gecombineerd
oraal
anticonceptivum), vaginale ring of transdermale pleister
De vrouw moet Armunia 20 bij voorkeur starten op de dag na de laatste
werkzame tablet (de laatste tablet
die de werkzame bestanddelen bevat) van haar vorige orale
combinatiecontraceptivum, maar uiterlijk op
de dag na het gebruikelijke tabletvrije interval of het interval met
de pla