Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Arsenicum trioxide
Accord Healthcare S.L.U.
L01XX27
arsenic trioxide
Antineoplastische middelen
Leukemie, Promyelocytisch, Acuut
Arsenicum trioxide is geïndiceerd voor de inductie van remissie, en de consolidatie in volwassen patiënten met:Nieuw gediagnosticeerde laag-to-intermediate risico acute promyelocytic leukemie (APL) (witte bloedcellen, ≤ 10 x 103/µl) in combinatie met all-trans-retinoïnezuur (ATRA)Recidiverende/refractaire acute promyelocytic leukemie (APL)(Vorige behandeling dient te zijn opgenomen een retinoïde-en chemotherapie) wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van de t(15;17) translocatie en/of de aanwezigheid van de promyelocytic leukemie/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RAR-alpha) gen. De respons van andere acute myeloïde leukemie subtypes te arsenicum trioxide niet is onderzocht.
Revision: 5
Erkende
2019-11-14
26 B. BIJSLUITER 27 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ARSENIC TRIOXIDE ACCORD 1 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE arseentrioxide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Arsenic trioxide Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ARSENIC TRIOXIDE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Arsenic trioxide Accord wordt gebruikt bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie (APL) met laag tot middelmatig risico, en bij volwassen patiënten bij wie de ziekte niet heeft gereageerd op andere behandelingen. APL is een uniek type myeloïde leukemie, een ziekte waarbij afwijkende witte bloedcellen voorkomen en abnormale bloedingen en blauwe plekken optreden. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Arsenic trioxide Accord moet worden toegediend onder de supervisie van een arts die ervaring heeft in de behandeling van acute leukemieën. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? U moet contact opnemen met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt, als - u een nierfunctiestoornis heeft. - u leverproblemen heeft. Uw arts zal de volge Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie _ _ 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg arseentrioxide. Eén injectieflacon (10 ml) bevat 10 mg arseentrioxide. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie Steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing, vrij van deeltjes, met een pH in het bereik van 7,7 – 8,3. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Arseentrioxide is geïndiceerd voor het induceren van remissie en consolidatie bij volwassen patiënten met: • nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie (APL) met laag tot middelmatig risico (aantal witte bloedcellen ≤ 10 x 10 3 /µl) in combinatie met all- _trans_ -retinoïnezuur (ATRA), • recidiverende/refractaire acute promyelocytaire leukemie (APL) (tijdens een eerdere behandeling moet een retinoïde stof zijn toegediend en chemotherapie hebben plaatsgehad), gekenmerkt door de aanwezigheid van de translocatie t(15;17) en/of de aanwezigheid van het gen promyeolocitaire-leukemie-/retinoïnezuurreceptor-alfa (PML/RAR-alfa). Het percentage respons van andere subtypen van acute myelogene leukemie op arseentrioxide is niet onderzocht. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Arseentrioxide mag slechts worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van acute leukemie; de speciale bewakingsprocedures, die in rubriek 4.4 besproken worden, moeten gevolgd worden. Dosering Voor volwassenen en bejaarden wordt dezelfde dosis aanbevolen _._ _Nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie (APL) met laag tot middelmatig risico _ _Schema voor inductiebehandeling _ Arseentrioxide moet intraveneus worden toegediend in een dosis van 0,15 mg/kg/dag, dagelijks gegeven totdat complete remissie is bereikt. Als complete remissie op dag 60 niet is bereikt, moet de doseri Lees het volledige document