Artelac, oogdruppels 3,2 mg/ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

HYPROMELLOSE (E 464) 3,2 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Bausch & Lomb Pharma Lambermontlaan 430 1030 BRUSSEL (BELGIË)

ATC-code:

S01XA20

INN (Algemene Internationale Benaming):

HYPROMELLOSE (E 464) 3,2 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

CETRIMIDE ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Artificial Tears And Other Indifferent Preparations

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CETRIMIDE; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339); NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); SORBITOL (D-)(E 420); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ARTELAC 3,2 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
Hypromellose
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Artelac en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ARTELAC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Artelac is een oogdruppeloplossing gebruikt voor de bevochtiging van
het oog (kunsttraan).
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van
uitdrogingsverschijnselen van het hoornvlies
(cornea) en bindvlies (conjunctiva) als gevolg van problemen met de
traanproductie en de traanfunctie
(“droge ogen”). Deze problemen kunnen ontstaan als gevolg van
bepaalde lokale of systemische ziektes, of
doordat het oog onvoldoende of niet gesloten kan worden. Dit kan zich
uiten in geïrriteerde ogen, het gevoel
van een vreemd lichaam in het oog en ogen die gevoelig zijn voor licht
in een winderige of warme
omgeving, of bij vermoeidheid.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOOZICHTIG
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel, zoals
hypromellose. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
-
Bij zeer kleine zuigelingen en jonge kinderen (jonger dan 12 maanden).
-
Voor injecti

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Artelac 3,2 mg/ml Oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 3,2 mg hypromellose.
Hulpstof(fen) met een bekend effect: dinatriumfosfaat dodecahydraat en
natriumdihydrogeenfosfaat
dihydraat (0,051 mg fosfaten per druppel, overeenkomend met 1,84
mg/ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Artelac is een kleurloze, steriele, heldere oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Artelac is aangewezen voor gebruik bij volwassenen en kinderen ouder
dan 12 maanden voor de
symptomatische behandeling van uitdrogingsverschijnselen van de cornea
en de conjunctiva (“droge
ogen syndroom”), veroorzaakt door een verstoorde traansecretie en
functionele aandoeningen als
gevolg van lokale of systemische aandoeningen, of veroorzaakt door de
deficiënte of onvolledige
sluiting van het ooglid.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De behandeling van het droge ogen syndroom vereist een individueel
doseringsregime.
De
aanbevolen
dosering
is
één
druppel in
de
conjunctivaalzak (ooghoek,
dichtst
bij
de
neus)
aanbrengen, 3 tot 5 maal per dag of zoveel als nodig voor voldoende
bevochtiging.
In het algemeen dient Artelac voor de behandeling van het “droge
ogen syndroom” gebruikt te worden
onder het toezicht van een oogarts; de behandeling is gewoonlijk van
langdurige of permanente aard.
_Pediatrische patiënten _
De behandeling van het droge ogen syndroom vereist een individueel
doseringsregime.
De veiligheid en werkzaamheid van Artelac bij kinderen jonger dan 12
maanden zijn nog niet
vastgesteld, omdat het gebruik bij de behandeling van droge ogen in
deze leeftijdsgroep niet relevant
is.
_ _
_ _
Wijze van toediening
Oculair gebruik.
Voor instructies over het gebruik van het geneesmiddel, zie rubriek
6.6.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek
6.1 vermelde hulp