Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
artesunate
Amivas Ireland Ltd
P01BE03
artesunate
antiprotozoaire
Malaria
Artesunate Amivas is indicated for the initial treatment of severe malaria in adults and children. Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antimalaria agenten.
Revision: 4
Erkende
2021-11-22
23 B. BIJSLUITER 24 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ARTESUNATE AMIVAS 110 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE ar tesunaat Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Artesunate Amivas en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ARTESUNATE AMIVAS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Artesunate Amivas bevat de werkzame stof artesunaat. Artesunate Amivas wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige malaria bij volwassenen en kinderen. Na behandeling met Artesunate Amivas zal uw arts uw behandeling tegen malaria afronden met een kuur tegen malaria die via de mond kan worden ingenomen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? _ _ WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor artesunaat, andere behandelingen tegen malaria die een artemisinine bevatten (bijv. artemether of dihydroartemisinine) of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Na behandeling met dit geneesmiddel kunt u a Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Artesunate Amivas 110 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke flacon met poeder bevat 110 mg artesunaat. Elke flacon oplosmiddel voor reconstitutie bevat 12 ml 0,3 M natriumfosfaatbuffer. Na reconstitutie bevat de oplossing voor injectie 10 mg artesunaat per ml. Hulpstof(fen) met bekend effect: Na reconstitutie bevat de oplossing voor injectie 13,4 mg natrium per ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Poeder: wit of bijna wit, fijn kristallijn poeder. Oplosmiddel: heldere en kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Artesunate Amivas is geïndiceerd voor de initiële behandeling van ernstige malaria bij volwassenen en kinderen (zie rubriek 4.2 en 5.1). De officiële richtsnoeren voor het juiste gebruik van middelen tegen malaria moeten in aanmerking worden genomen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Aanbevolen wordt Artesunate Amivas alleen na overleg met een arts met passende ervaring met de behandeling van malaria te gebruiken voor de behandeling van patiënten met ernstige malaria. Dosering De initiële behandeling van ernstige malaria met artesunaat moet altijd worden gevolgd door een volledige behandelkuur met een passende orale behandeling tegen malaria. _Volwassenen en kinderen (vanaf de geboorte tot 18 jaar)_ De aanbevolen dosis is 2,4 mg/kg (0,24 ml gereconstitueerde oplossing voor injectie per kg lichaamsgewicht) via intraveneuze (i.v.) injectie op 0, 12 en 24 uur (zie rubriek 4.4 en 5.2). 3 Na ten minste 24 uur (3 doses) behandeling met Artesunate Amivas m Lees het volledige document