ARTISS, oplossingen voor weefsellijm

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

APROTININE (SYNTHETISCH) 2250 - 3750 KI-E/ML ; CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) 36 - 44 µmol/ml ; FIBRINOGEEN, HUMAAN 72 - 110 mg/ml ; THROMBINE, HUMAAN 3,2 - 5 IE/ml

Beschikbaar vanaf:

Baxter B.V. Kobaltweg 49 3542 CE UTRECHT

ATC-code:

B02BC30

INN (Algemene Internationale Benaming):

APROTININE (SYNTHETISCH) 2250 - 3750 KI-E/ML ; CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) 36 - 44 µmol/ml ; FIBRINOGEEN, HUMAAN 72 - 110 mg/ml ; THROMBINE, HUMAAN 3,2 - 5 IE/ml

farmaceutische vorm:

Weefsellijm

Samenstelling:

HISTIDINE, (L-) ; HUMAAN ALBUMINE ; NATRIUMCHLORIDE ; NICOTINAMIDE ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Epilesionaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Combinations

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HISTIDINE, (L-); HUMAAN ALBUMINE; NATRIUMCHLORIDE; NICOTINAMIDE; POLYSORBAAT 80 (E 433); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

ARTISS
BAXTER B.V.
Bijsluiter
1/19
Version 10.0 (QRD 4.1)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ARTISS, OPLOSSINGEN VOOR WEEFSELLIJM
DIEPGEVROREN
HUMAAN FIBRINOGEEN, HUMANE TROMBINE, APROTININE,
CALCIUMCHLORIDEDIHYDRAAT
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in de
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is ARTISS en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ARTISS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS ARTISS?
ARTISS is een fibrineweefsellijm met twee componenten en bevat twee
van de proteïnen die het bloed doen
stollen, met name fibrinogeen en trombine. Wanneer deze proteïnen
tijdens de applicatie gemengd worden,
vormen ze een stolsel op de plaats waar de chirurg die aanbrengt.
ARTISS wordt bereid uit twee oplossingen (oplossing van
adhesieproteïnen en trombineoplossing) die
tijdens de applicatie met elkaar gemengd worden.
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn is een weefsellijm.
Dit medicijn wordt aangebracht om weke delen te hechten tijdens
plastische en reconstructieve chirurgie
alsook brandwondenchirurgie. Dit medicijn kan bijvoorbeeld worden
gebruikt om huidtransplantaten of
huidflappen te hechten aan brandwonden of om huid te hechten aan
onderliggend weefsel tijdens plastische
chirurgie. Ook kunsthuid kan met dit medicijn worden gehecht aan
wonden.
Het stolsel dat dit medicijn vormt, lijkt zeer veel op een natuurlijk
bloedstolsel. Dit betekent dat het stolsel
natuurlijk oplost en g

Productkenmerken

ARTISS
BAXTER B.V.
Samenvatting van de productkenmerken
1/16
Version 9.1 (QRD 4.1)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ARTISS, oplossingen voor weefsellijm.
Diepgevroren.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Component 1:
Oplossing van adhesieproteïnen
humaan fibrinogeen
91 mg
1
/ml (als stolbare proteïne) bereid uit plasma van
menselijke donoren
aprotinine (synthetisch)
3000 KIE
2
/ml
Component 2:
Trombineoplossing
humane trombine
4 IE
3
/ml bereid uit plasma van menselijke donoren
calciumchloridedihydraat
40 µmol/ml
Eén voorgevulde dubbele cilinderspuit bevat in de ene cilinder 1 ml/2
ml/5 ml diepgevroren oplossing van
adhesieproteïnen (met aprotinine) en in de andere cilinder 1 ml/2
ml/5 ml diepgevroren trombineoplossing
(met calciumchloridedihydraat), wat samen een totaalvolume van 2 ml/4
ml/10 ml gebruiksklaar product
oplevert.
Na menging
1 ml
2 ml
4 ml
10 ml
Component 1: oplossing van adhesieproteïnen
humaan fibrinogeen (als stolbare proteïne)
aprotinine (synthetisch)
45,5 mg
1500 KIE
91 mg
3000 KIE
182 mg
6000 KIE
455 mg
15 000 KIE
Component 2: trombineoplossing
humane trombine
calciumchloridedihydraat
2 IE
20 µmol
4 IE
40 µmol
8 IE
80 µmol
20 IE
200 µmol
ARTISS bevat humane factor XIII die samen met humaan fibrinogeen
gezuiverd is tot 0,6 – 5 IE/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossingen voor weefsellijm
Diepgevroren.
Kleurloze tot lichtgele en heldere tot lichttroebele oplossingen.
Component 1, oplossing van adhesieproteïnen: pH 6,5 - 8,0
1
Hoeveelheid in een totale proteïneconcentratie van 96 – 125 mg/ml.
2
Eén EFE (Europese farmacopee-eenheid) komt overeen met 1800 KIE
(kallidinogenase-inactivatoreenheid).
3
De trombineactiviteit wordt berekend met de huidige internationale
WGO-standaard voor trombine.
ARTISS
BAXTER B.V.
Samenvatting van de productkenmerken
2/16
Version 9.1 (QRD 4.1)
Component 2, trombineoplossing: pH 6,0 - 8,0
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ARTISS is geïndiceerd als weefsellijm om subcutaa