Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Humaan Fibrinogeen 45,5 mg/ml (component 1); Aprotinine 1500 E/ml (component 1); Humaan Trombine 2 IE/ml (component 2); Calciumchloride 40 µmol/ml (component 2)
Baxter SA-NV
B02BC30
Human Fibrinogen; Human Thrombin; Aprotinin; Calcium Chloride
Oplossing voor weefsellijm
Humaan Fibrinogeen 45.5 mg/ml; Humaan Trombine 2 IE/ml; Aprotinine 1500 E/ml; Calciumchloride 40 µmol/ml
Epilesionaal gebruik
Combinations; V03AK Tissue Adhesives
CTI-code: 340961-01 - De grootte van de verpakking: 1 ml + 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05413760338897 - CNK-code: 2951754 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2009-05-14
1/18 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ARTISS OPLOSSINGEN VOOR WEEFSELLIJM DIEPGEVROREN HUMAAN FIBRINOGEEN, HUMANE TROMBINE, APROTININE, CALCIUMCHLORIDEDIHYDRAAT LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in de bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is ARTISS en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ARTISS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? WAT IS ARTISS? ARTISS is een fibrineweefsellijm met twee componenten en bevat twee van de proteïnen die het bloed doen stollen, met name fibrinogeen en trombine. Wanneer deze proteïnen tijdens de applicatie gemengd worden, vormen ze een stolsel op de plaats waar de chirurg die aanbrengt. ARTISS wordt bereid uit twee oplossingen (oplossing van adhesieproteïnen en trombineoplossing) die tijdens de applicatie met elkaar gemengd worden. WAARVOOR WORDT ARTISS GEBRUIKT? ARTISS is een weefsellijm. ARTISS wordt aangebracht om weke delen te hechten tijdens plastische en reconstructieve chirurgie alsook brandwondenchirurgie. ARTISS kan bijvoorbeeld worden gebruikt om huidtransplantaten of huidflappen te hechten aan brandwonden of om huid te hechten aan onderliggend weefsel tijdens plastische chirurgie. Ook kunsthuid kan met ARTISS worden gehecht aan wonden. Het stolsel dat ARTISS vormt, lijkt zeer veel op een natuurlijk bloedstolsel. Dit betekent dat het stolsel natuurlijk oplost en geen resten achterlaat. Er is echter aprotinine (een proteïne dat de oplossing van een sto Lees het volledige document
1/15 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ARTISS, oplossingen voor weefsellijm. Diepgevroren. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Component 1: Oplossing van adhesieproteïnen humaan fibrinogeen 91 mg 1 /ml (als stolbare proteïne) bereid uit plasma van menselijke donoren aprotinine (synthetisch) 3000 KIE 2 /ml Component 2: Trombineoplossing humane trombine 4 IE 3 /ml bereid uit plasma van menselijke donoren calciumchloridedihydraat 40 µmol/ml Eén voorgevulde dubbele cilinderspuit bevat in de ene cilinder 1 ml/2 ml/5 ml diepgevroren oplossing van adhesieproteïnen (met aprotinine) en in de andere cilinder 1 ml/2 ml/5 ml diepgevroren trombineoplossing (met calciumchloridedihydraat), wat samen een totaalvolume van 2 ml/4 ml/10 ml gebruiksklaar product oplevert. Na menging 1 ml 2 ml 4 ml 10 ml Component 1: oplossing van adhesieproteïnen humaan fibrinogeen (als stolbare proteïne) aprotinine (synthetisch) 45,5 mg 1500 KIE 91 mg 3000 KIE 182 mg 6000 KIE 455 mg 15 000 KIE Component 2: trombineoplossing humane trombine calciumchloridedihydraat 2 IE 20 µmol 4 IE 40 µmol 8 IE 80 µmol 20 IE 200 µmol ARTISS bevat humane factor XIII die samen met humaan fibrinogeen gezuiverd is tot 0,6 – 5 IE/ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossingen voor weefsellijm Diepgevroren. Kleurloze tot lichtgele en heldere tot lichttroebele oplossingen. Component 1, oplossing van adhesieproteïnen: pH 6,5-8,0 Component 2, trombineoplossing: pH 6,0-8,0 1 Hoeveelheid in een totale proteïneconcentratie van 96 – 125 mg/ml. 2 Eén EFE (Europese farmacopee-eenheid) komt overeen met 1800 KIE (kallidinogenase-inactivatoreenheid). 3 De trombineactiviteit wordt berekend met de huidige internationale WGO-standaard voor trombine. 2/15 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES ARTISS is geïndiceerd als weefsellijm om subcutaan weefsel te hechten/dichten tijdens plastische en reconstructieve chirurgie alsook brandwondenchirurgie, als vervangingsmiddel voor of als hulpmiddel bij hecht Lees het volledige document