Asacol 400 mg gastrorezistentne tablete

Land: Slovenië

Taal: Sloveens

Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Werkstoffen:

mesalazin

Beschikbaar vanaf:

Tillotts Pharma GmbH

ATC-code:

A07EC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

mesalazin

farmaceutische vorm:

gastrorezistentna tableta

Samenstelling:

mesalazin 400 mg / 1 tableta

Toedieningsweg:

Peroralna uporaba

Eenheden in pakket:

100 tableta

Prescription-type:

Rp

Therapeutische categorie:

mesalazin

Product samenvatting:

Pakiranje :škatla s 100 tabletami (10 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Autorisatie-status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisatie datum:

2016-11-24

Bijsluiter

NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP-IA/012-19.1.2021
2
ASACOL
® 400 MG GASTROREZISTENTNE TABLETE
ASACOL
® 800 MG GASTROREZISTENTNE TABLETE
mesalazinum
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali s farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
Kaj vsebuje navodilo
1.
Kaj je zdravilo Asacol in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Asacol
3.
Kako jemati zdravilo Asacol
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Asacol
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ASACOL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Mesalazin
ali
5-aminosalicilna
kislina
zmanjšuje
vnetje
pri
kroničnih
vnetnih
črevesnih
boleznih.
Mehanizem protivnetnega delovanja še ni popolnoma pojasnjen.
Tablete Asacol so prevlečene s polimerom (Eudragit™S), ki omogoča,
da se zdravilna učinkovina
–
mesalazin – sprošča, ko je pH v črevesju večji od 7 (ta vrednost
je dosežena v zadnjem delu tankega črevesa
in debelem črevesu, kjer so žarišča vnetja). Taka oblika omogoča
veliko koncentracijo mesalazina na mestu
vnetja.
Tablete Asacol uporabljamo:
-
za doseganje začasnega izboljšanja zdravstvenega stanja (remisije)
pri blagi do zmerno hudi obliki
ulceroznega kolitisa
-
za vzdrževanje začasnega izboljšanja zdravstvenega stanja
(remisije) pri ulceroznem kolitisu
-
za vzdrževanje začasnega izboljšanja zdravstvenega stanja
(remisije) pri Crohnovi bolezni.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ASACOL
NE JEMLJITE ZDRAVILA ASACOL
-
če ste alergični na mesalazin ali katero koli sestavino t

Productkenmerken

JAZMP-IA/012-19.1.2021
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Asacol
®
400 mg gastrorezistentne tablete
Asacol
®
800 mg gastrorezistentne tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 400 mg mesalazina.
Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 800 mg mesalazina.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Zdravilo vsebuje laktozo.
Ena 400 mg gastrorezistentna tableta vsebuje 72,58 mg laktoze.
Ena 800 mg gastrorezistentna tableta vsebuje 145,16 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
gastrorezistentna tableta
rdeče rjave podolgovate tablete
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Asacol je indicirano za zdravljenje:
•
Ulceroznega kolitisa:
•
indukcija remisije pri blagem do zmerno hudem obolenju;
•
vzdrževanje remisije.
Crohnove bolezni:
•
vzdrževanje remisije
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Ulcerozni kolitis:
JAZMP-IA/012-19.1.2021
2
Indukcija remisije
2,4 do 4,8 g na dan v deljenih odmerkih
6 do 12 400 mg tablet ali 3 do 6 800 mg
tablet
Vzdrževanje remisije
1,2 do 2,4 g na dan v deljenih odmerkih
3 do 6 400 mg tablet ali do 3 800 mg
tablete
Crohnova bolezen:
_Vzdrževanje remisije: _
2,4 g na dan v deljenih odmerkih.
_Starejši bolniki_
Lahko se uporabljajo običajni odmerki za odrasle, razen v primeru,
če je delovanje ledvic zmanjšano (glejte
poglavje 4.3 in 4.4). Pri starejših bolnikih raziskave niso bile
opravljene.
_Pediatrična populacija _
Na voljo so samo omejeni podatki o delovanju zdravila pri otrocih
(starih od 6 do 18 let).
Otroci, stari 6 let ali več
_- _
Aktivna faza bolezni: odmerek se določi individualno, začetni
odmerek je 30-50 mg/kg/dan v
deljenih odmerkih. Najvišji odmerek: 75 mg/kg/dan v deljenih
odmerkih. Skupni odmerek ne sme
preseči 4,0 g/dan, kar predstavlja maksimalni odmerek za odrasle.
-
Vzdrževalno zdravljenje: odmerek se določi individualno, začetni
odmerek je 15-30 mg/kg/dan v
deljenih odmerkih. Skupni odmerek ne sme preseči 2,0 g/dan, kar